Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyanokit (hydroxocobalamin) – Uputa o lijeku - V03AB33

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCyanokit
ATK šifraV03AB33
Tvarhydroxocobalamin
ProizvođačSERB SA

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cyanokit 2,5 g prašak za otopinu za infuziju hidroksokobalamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cyanokit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

3.Kako primjenjivati Cyanokit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cyanokit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cyanokit i za što se koristi

Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.

Cyanokit je protuotrov za liječenje dokazanog ili sumnjivog trovanja cijanidom za sve dobne skupine. Cyanokit se primjenjuje zajedno s odgovarajućom dekontaminacijom i potpornim mjerama.

Cijanid je jako otrovna kemikalija. Trovanje cijanidom može biti uzrokovano izloženosti dimu iz kućanstva i industrijskih požara, udisanjem ili gutanjem cijanida ili kontaktom cijanida i kože.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika

Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B12. To se mora uzeti u obzir prije liječenja

Cyanokitom.

Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće:

-bilo koji test krvi ili mokraće. Cyanokit može izmijeniti rezultate tih testova.

-procjene opeklina. Cyanokit može utjecati na procjenu jer uzrokuje crvenu boju kože.

-hemodijalizu. Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).

-praćenje funkcije bubrega: Cyanokit može dovesti do zatajenja bubrega i kristala u mokraći

Drugi lijekovi i Cyanokit

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika u vezi istodobne primjene Cyanokita s drugim lijekovima mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za rukovanje“).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima. Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom liječniku za savjet čim prije.

Liječnik će Vam preporučiti prekid dojenja nakon liječenja lijekom Cyanokit.

3.Kako se primjenjivati Cyanokit

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik dat će Vam Cyanokit infuzijom u venu. Možda ćete trebati jednu ili dvije infuzije.

Prvu infuziju lijeka Cyanokit primat ćete u trajanju od 15 minuta. Za odrasle osobe početna doza iznosi 5 g. Za djecu je početna doza 70 mg/kg/tjelesne težine do najviše 5 g. Ako trebate drugu infuziju, dobit ćete je u trajanju od 15 minuta do 2 sata. Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje. Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika o načinu pripreme infuzije Cyanokita te određivanju doze mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za rukovanje“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se očekivati sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergija (preosjetljivost)

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:

oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku

poteškoće pri disanju, promuklost, teškoće pri govoru

crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija) ili svrbež.

Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.

Tegobe sa srcem i krvnim tlakom

simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka. Porast krvnog tlaka javlja se posebice na kraju liječenja i obično se povuče unutar nekoliko sati nakon liječenja ovim lijekom

nepravilni srčani otkucaji

crvenilo lica (praćeno osjećajem vrućine).

Kod bolesnika koji su se otrovali cijanidom također su primijećeni pad tlaka krvi i brži srčani otkucaji.

Problemi s disanjem i prsima

tekućina u prsima (pleuralni izljevi)

poteškoće pri disanju

osjećaj stezanja u grlu

suho grlo

pritisak u prsima.

Problemi s bubrezima i mokraćnim sustavom

oštećenja bubrega kao što su akutno oštećenje funkcije bubrega i kristali u mokraći.

crveno obojena mokraća.

Kod svih će bolesnika mokraća biti obojana izrazito tamnocrveno tijekom prva tri dana nakon primjene lijeka. Obojenje mokraće može trajati do 35 dana nakon primjene lijeka Cyanokit. Crveno obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.

Probavni (digestivni) problemi

nelagoda u trbuhu

loša probava

proljev

mučnina

povraćanje

poteškoće pri gutanju.

Problemi s očima

oticanje, iritacija, crvenilo.

Kožne reakcije

većina bolesnika iskusit će prolazno obojenje kože u crveno kao i membrana koje oblažu šupljine tijela (sluznice) koje može trajati do 15 dana nakon primjene lijeka Cyanokit.

promjene na koži nalik mjehurićima (pustularni osip). To stanje može trajati nekoliko tjedana i zahvaća uglavnom lice i vrat.

upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.

Druge nuspojave

nemir

problemi s pamćenjem

omaglica

glavobolja

oticanje gležnjeva

promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)

obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih laboratorijskih parametara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cyanokit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kartonskoj kutiji i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih razdoblja

pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C),

transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i

ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C do 40 °C).

Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka pogledajte „Upute za rukovanje“ na kraju ove Upute o lijeku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyanokit sadrži

Djelatna tvar je hidroksokobalamin. Jedna bočica sadrži 2,5 g hidroksokobalamina. Nakon pripreme za primjenu sa 100 mL otapala jedan mL pripremljene otopine sadrži 25 mg hidroksokobalamina.

Drugi sastojak je kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Cyanokit izgleda i sadržaj pakiranja

Cyanokit prašak za otopinu za infuziju je tamnocrveni kristalinični prašak koji se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim poklopcem.

Jedno pakiranje sadrži dvije bočice (svaka bočica pakirana zasebno u kartonskoj kutiji), dva uređaja za sterilni prijenos, jedan sterilni set za intravensku infuziju i jedan sterilni kratki kateter za primjenu kod djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Proizvođač

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Liječenje trovanja cijanidom mora uključivati neodgodivu provjeru prohodnosti dišnih puteva, adekvatne oksigenacije i hidracije, kardiovaskularnu podršku i liječenje napadaja. Nužno je razmotriti mjere dekontaminacije na temelju puta izloženosti.

Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.

Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati. Nije široko dostupno brzo potvrdno testiranje krvi na prisutnost cijanida. Međutim, ako se planira određivanje razine cijanida u krvi, preporučuje se uzimanje uzorka krvi prije početka liječenja lijekom Cyanokit. Odluku o liječenju treba donijeti na temelju kliničke anamneze i/ili znakova i simptoma intoksikacije cijanidom. Ako postoji klinička sumnja na trovanje cijanidom, snažno se preporučuje da se Cyanokit primijeni bez odgode.

Priprema Cyanokita

Svaku bočicu treba rekonstituirati sa 100 mL otapala uporabom priloženog uređaja za sterilni prijenos. Preporučeno otapalo je otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju. Ringerova otopina s laktatom ili otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za injekciju mogu se koristiti samo ako otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju nije dostupna.

Bočicu Cyanokita treba ljuljati ili okretati tijekom najmanje 30 sekundi kako bi se promiješala otopina. Bočicu se ne smije tresti jer potresanje može uzrokovati stvaranje pjene i time otežati provjeru rekonstitucije. S obzirom na to da je rekonstituirana otopina tamnocrvene boje, neke netopljive čestice možda se neće vidjeti. Iz tog razloga mora se koristiti set za intravensku infuziju koji se nalazi u priboru, jer uključuje odgovarajući filtar te ga treba pripremiti rekonstituiranom otopinom. Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak s drugom bočicom.

Doziranje

Početna doza

Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) početna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Tjelesna težina

 

 

 

 

 

 

 

u kg

Početna doza

 

 

 

 

 

 

 

u g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

u mL

Naknadna doza

Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru može biti potrebno primijeniti drugu dozu

Odrasli: Naknadna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) naknadna doza lijeka Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Maksimalna doza

Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša preporučena doza je 140 mg/kg i ne premašuje 10 g.

Oštećenje bubrega i jetre

Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Početna doza Cyanokita primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.

Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do 2 sata, ovisno o stanju bolesnika.

Istodobna primjena Cyanokita i drugih lijekova

Cyanokit se ne smije miješati s drugim otapalima osim s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju ili Ringerovom otopinom laktata ili glukoze za injekciju 50 mg/mL (5%).

S obzirom na to da su primijećene fizikalne i kemijske inkompatibilnosti s brojnim odabranim lijekovima koji se često koriste prilikom oživljavanja, ti i drugi lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji kao i hidroksokobalamin.

Ako se krvni pripravci (puna krv, pakirani eritrociti, koncentrati trombocita i svježa smrznuta plazma) primjenjuju istodobno s hidroksokobalaminom, preporučuje se primjena zasebnih sustava za infuziju

(po mogućnosti na suprotnim ekstremitetima).

Kombinacija s drugim protuotrovom za cijanid: Kemijska inkompatibilnost primijećena je s natrijevim tiosulfatom i natrijevim nitritom. Ako je odlučeno da će se uz Cyanokit primijeniti i drugi protuotrov za cijanid, ti lijekovi se ne smiju primjenjivati istodobno u istom kompletu za intravensku infuziju.

Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) je 6 sati pri temperaturama od 2 °C do 40 °C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 2 °C

do 8 °C.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cyanokit 5 g praška za otopinu za infuziju hidroksokobalamin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cyanokit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

3.Kako primjenjivati Cyanokit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cyanokit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cyanokit i za što se koristi

Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.

Cyanokit je protuotrov za liječenje dokazanog ili sumnjivog trovanja cijanidom za sve dobne skupine. Cyanokit se primjenjuje zajedno s odgovarajućom dekontaminacijom i potpornim mjerama.

Cijanid je jako otrovna kemikalija. Trovanje cijanidom može biti uzrokovano izloženosti dimu iz kućanstva i industrijskih požara, udisanjem ili gutanjem cijanida ili kontaktom cijanida i kože.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika

Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B12. To se mora uzeti u obzir prije liječenja

Cyanokitom.

Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće:

-bilo koji test krvi ili mokraće. Cyanokit može izmijeniti rezultate tih testova.

-procjene opeklina. Cyanokit može utjecati na procjenu jer uzrokuje crvenu boju kože.

-hemodijalizu. Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).

-praćenje funkcije bubrega: Cyanokit može dovesti do zatajenja bubrega i kristala u mokraći.

Drugi lijekovi i Cyanokit

Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika u vezi istodobne primjene Cyanokita s drugim lijekovima mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za rukovanje“).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima. Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom liječniku za savjet čim prije.

Liječnik će Vam preporučiti prekid dojenja nakon liječenja lijekom Cyanokit.

3. Kako se primjenjivati Cyanokit

Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik dat će Vam Cyanokit infuzijom u venu. Možda ćete trebati jednu ili dvije infuzije.

Prvu infuziju lijeka Cyanokit primat ćete u trajanju od 15 minuta. Za odrasle osobe početna doza iznosi 5 g. Za djecu je početna doza 70 mg/kg/tjelesne težine do najviše 5 g. Ako trebate drugu infuziju, dobit ćete je u trajanju od 15 minuta do 2 sata. Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.

Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika o načinu pripreme infuzije Cyanokita te određivanju doze mogu se naći na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti „Upute za rukovanje“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se očekivati sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Alergija (preosjetljivost)

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:

oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku

poteškoće pri disanju, promuklost, teškoće pri govoru

crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija) ili svrbež.

Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.

Tegobe sa srcem i krvnim tlakom

simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka. Porast krvnog tlaka javlja se posebice na kraju liječenja i obično se povuče unutar nekoliko sati nakon liječenja ovim lijekom

nepravilni srčani otkucaji

crvenilo lica (praćeno osjećajem vrućine).

Kod bolesnika koji su se otrovali cijanidom također su primijećeni pad tlaka krvi i brži srčani otkucaji.

Problemi s disanjem i prsima

tekućina u prsima (pleuralni izljevi)

poteškoće pri disanju

osjećaj stezanja u grlu

suho grlo

pritisak u prsima.

Problemi s bubrezima i mokraćnim sustavom

oštećenja bubrega kao što su akutno oštećenje funkcije bubrega i kristali u mokraći.

crveno obojena mokraća.

Kod svih će bolesnika mokraća biti obojana izrazito tamnocrveno tijekom prva tri dana nakon primjene lijeka. Obojenje mokraće može trajati do 35 dana nakon primjene lijeka Cyanokit. Crveno obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.

Probavni (digestivni) problemi

nelagoda u trbuhu

loša probava

proljev

mučnina

povraćanje

poteškoće pri gutanju.

Problemi s očima

oticanje, iritacija, crvenilo.

Kožne reakcije

većina bolesnika iskusit će prolazno obojenje kože u crveno kao i membrana koje oblažu šupljine tijela (sluznice) koje može trajati do 15 dana nakon primjene lijeka Cyanokit.

promjene na koži nalik mjehurićima (pustularni osip). To stanje može trajati nekoliko tjedana i zahvaća uglavnom lice i vrat.

upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.

Druge nuspojave

nemir

problemi s pamćenjem

omaglica

glavobolja

oticanje gležnjeva

promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)

obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih laboratorijskih parametara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cyanokit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kartonskoj kutiji i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih razdoblja

pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C),

transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i

ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C do 40 °C).

Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka pogledajte „Upute za rukovanje“ na kraju ove Upute o lijeku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyanokit sadrži

Djelatna tvar je hidroksokobalamin. Bočica sadrži 5 g hidroksokobalamina. Nakon pripreme za primjenu sa 200 mL otapala jedan mL pripremljene otopine sadrži 25 mg hidroksokobalamina.

Drugi sastojak je kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Cyanokit izgleda i sadržaj pakiranja

Cyanokit prašak za otopinu za infuziju je tamnocrveni kristalinični prašak koji se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim poklopcem.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu u kartonskoj kutiji, jedan uređaj za sterilni prijenos, jedan sterilni set za intravensku infuziju i jedan sterilni kratki kateter za primjenu kod djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgija

Proizvođač

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Liječenje trovanja cijanidom mora uključivati neodgodivu provjeru prohodnosti dišnih puteva, adekvatne oksigenacije i hidracije, kardiovaskularnu podršku i liječenje napadaja. Nužno je razmotriti mjere dekontaminacije na temelju puta izloženosti.

Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.

Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati. Nije široko dostupno brzo potvrdno testiranje krvi na prisutnost cijanida. Međutim, ako se planira određivanje razine cijanida u krvi, preporučuje se uzimanje uzorka krvi prije početka liječenja lijekom Cyanokit. Odluku o liječenju treba donijeti na temelju kliničke anamneze i/ili znakova i simptoma intoksikacije cijanidom. Ako postoji klinička sumnja na trovanje cijanidom, snažno se preporučuje da se Cyanokit primijeni bez odgode.

Priprema Cyanokita

Bočicu treba rekonstituirati sa 200 mL otapala uporabom priloženog uređaja za sterilni prijenos. Preporučeno otapalo je otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju. Ringerova otopina s laktatom ili otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za injekciju mogu se koristiti samo ako otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju nije dostupna.

Bočicu Cyanokita treba ljuljati ili okretati tijekom najmanje 1 minute kako bi se promiješala otopina. Bočicu se ne smije tresti jer potresanje može uzrokovati stvaranje pjene i time otežati provjeru rekonstitucije. S obzirom na to da je rekonstituirana otopina tamnocrvene boje, neke netopljive čestice možda se neće vidjeti. Iz tog razloga mora se koristiti set za intravensku infuziju koji se nalazi u priboru, jer uključuje odgovarajući filtar te ga treba pripremiti rekonstituiranom otopinom.

Doziranje

Početna doza

Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (200 mL, potpuni volumen rekonstituirane otopine).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) početna doza lijeka

Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Tjelesna težina

 

 

 

 

 

 

 

u kg

Početna doza

 

 

 

 

 

 

 

u g

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

u mL

Naknadna doza

Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru može biti potrebno primijeniti drugu dozu

Odrasli: Naknadna doza lijeka Cyanokit je 5 g (200 mL potpunog volumena rekonstituirane otopine).

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) naknadna doza lijeka Cyanokit iznosi 70 mg/kg tjelesne težine i ne premašuje 5 g.

Maksimalna doza

Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.

Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša preporučena doza je 140 mg/kg i ne premašuje 10 g.

Oštećenje bubrega i jetre

Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Početna doza Cyanokita primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.

Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do 2 sata, ovisno o stanju bolesnika.

Istodobna primjena Cyanokita i drugih lijekova

Cyanokit se ne smije miješati s drugim otapalima osim s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju ili Ringerovom otopinom laktata ili glukoze za injekciju 50 mg/mL (5%).

S obzirom na to da su primijećene fizikalne i kemijske inkompatibilnosti s brojnim odabranim lijekovima koji se često koriste prilikom oživljavanja, ti i drugi lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji kao i hidroksokobalamin.

Ako se krvni pripravci (puna krv, pakirani eritrociti, koncentrati trombocita i svježa smrznuta plazma) primjenjuju istodobno s hidroksokobalaminom, preporučuje se primjena zasebnih sustava za infuziju (po mogućnosti na suprotnim ekstremitetima).

Kombinacija s drugim protuotrovom za cijanid: Kemijska inkompatibilnost primijećena je s natrijevim tiosulfatom i natrijevim nitritom. Ako je odlučeno da će se uz Cyanokit primijeniti i drugi protuotrov za cijanid, ti lijekovi se ne smiju primjenjivati istodobno u istom kompletu za intravensku infuziju.

Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) je 6 sati pri temperaturama od 2 °C do 40 °C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 6 sati pri 2 °C

do 8 °C.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept