Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCyramza
ATK šifraL01XC
Tvarramucirumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Cyramza

ramucirumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyramza. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cyramza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cyramza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cyramza i za što se koristi?

Lijek Cyramza je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:

gastrični karcinom (rak želuca) u naprednom stadiju ili karcinom područja u kojem jednjak

(ezofagus) ulazi u želudac (poznat pod nazivom adenokarcinom gastroezofagealnog spoja). Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako kombinacija s paklitakselom nije primjerena, u bolesnika kod kojih je zabilježeno pogoršanje bolesti unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidin;

metastazirani kolorektalni karcinom (rak debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela). Lijek Cyramza koristi se zajedno s kemoterapijom „FOLFIRI” (kombinacija fluorouracila, folne kiseline i irinotekana) u bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč liječenju bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom;

rak nemalih stanica pluća koji je u naprednom stadiju ili se proširio na ostale dijelove tijela. Lijek Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu.

Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.

Kako se Cyramza koristi?

Lijek Cyramza dostupan je kao koncentrat za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu. Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka.

Ako se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom, preporučena doza iznosi 8 mg po kg tjelesne težine, primijenjena na 1. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa, prije primjene infuzije paklitaksela (koji se primjenjuje 1., 8. i 15. dan).

Ako se primjenjuje kao monoterapija ili s kemoterapijom FOLFIRI, preporučena doza lijeka Cyramza iznosi 8 mg po kg tjelesne težine primijenjeno svaka dva tjedna.

Ako se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, preporučena doza iznosi 10 mg po kg tjelesne težine, primijenjena na 1. dan 21-dnevnog ciklusa, prije primjene infuzije docetaksela.

Terapiju treba nastaviti što duže moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cyramza?

Djelatna tvar lijeka Cyramza, ramucirumab, monoklonalno je protutijelo. Monoklonalno protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje za određene strukture (naziva protugen) u tijelu.

Ramucirumab je dizajniran za vezivanje na receptor za protein naziva vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFA). Receptor VEGF-a može biti prisutan u visokim koncentracijama u tumorima i pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore. Vezivanjem na njih, ramucirumab inhibira njihovo djelovanje, smanjujući opskrbu krvi u tumor i usporavajući rast raka.

Koje su koristi lijeka Cyramza utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da lijek Cyramza povećava stopu preživljenja u bolesnika s naprednim stadijem gastričnog karcinoma ili s karcinomom gastroezofagealnog spoja, metastatskim kolorektalnim karcinomom i naprednim ili metastatskim rakom nemalih stanica pluća, kod kojih se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima u 4 glavna ispitivanja.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 665 bolesnika s naprednim stadijem gastričnog karcinoma ili karcinomom gastroezofagealnog spoja, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu i fluoropirimidin, bolesnici liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su prosječno znatno duže u odnosu na bolesnike liječene paklitakselom i placebom (prividnim liječenjem): 9,6 mjeseci u odnosu na 7,4 mjeseca. Slično, u drugom ispitivanju provedenom na 355 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Cyramza uz najbolju prateću skrb živjeli su značajno duže u odnosu na bolesnike liječenje placebom uz najbolju prateću skrb (prosječno 5,2 mjeseca u odnosu na 3,8 mjeseci).

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.072 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i fluoropirimidinom, bolesnici liječeni lijekom Cyramza zajedno s terapijom FOLFIRI živjeli su prosječno znatno duže u odnosu na bolesnike liječene terapijom FOLFIRI i placebom: 13,3 mjeseci u odnosu na

11,7 mjeseca.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.253 bolesnika s naprednim ili metastatskim rakom nemalih stanica pluća, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu, bolesnici

liječeni lijekom Cyramza i docetakselom živjeli su prosječno znatno duže u odnosu na bolesnike liječene docetakselom i placebom: 10,5 mjeseci u odnosu na 9,1 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?

Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor) ili slabost, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (mali broj određenog tipa bijelih krvnih stanica), proljev, epitaksa (krvarenja iz nosa) i stomatitis (upala sluznice usta). Najozbiljnije nuspojave prijavljene (bilo pri monoterapiji lijekom Cyramza ili pri primjeni toga lijeka u kombinaciji s drugim citostaticima) su gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), ozbiljno gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz crijeva) i arterijski tromboembolijski poremećaji (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i blokade arterija). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyramza potražite u uputi o lijeku.

Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se koristiti ako u raku postoji šupljina ili ako je rak blizu velike krvne žile. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cyramza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da su koristi lijeka Cyramza u produživanju života bolesnika s gastričnim karcinomom i karcinomom gastroezofagealnog spoja jasno demonstrirane u slučajevima kada je lijek Cyramza korišten zajedno s paklitakselom. Korist je bila manja kada je lijek Cyramza primijenjen kao monoterapija, no ovo bi i dalje mogla biti terapijska opcija u slučaju kada se liječenje paklitakselom ne smatra primjerenim. Također je utvrđeno da je lijek Cyramza omogućio dulje preživljenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom i rakom nemalih stanica pluća. Iako su učinci bili umjereni, razmjer koristi smatrao se klinički relevantnim uzimajući u obzir uobičajeno lošu prognozu u ovih bolesnika.

Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s onim što se očekuje za druge lijekove koji inhibiraju djelovanje VEGFR-a te se smatra prihvatljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyramza. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyramza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Cyramza stavlja u promet provest će ispitivanje o sigurnosti tog lijeka kada se primjenjuje kao monoterapija u liječenju gastričnog karcinoma, također u dozama višima od odobrene doze, te ispitivanje kojim će nastojati detaljnije opisati bolesnike s kolorektalnim karcinomom koji bi mogli bolje reagirati na lijek Cyramzu.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Cyramza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyramza na snazi u Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cyramza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyramza pročitajte uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept