Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCyramza
ATK šifraL01XC
Tvarramucirumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive,

Branchburg

New Jersey

NJ 08876

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

Eli Lilly S.A.

Dunderrow

Kinsale

County Cork

Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Španjolska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničen recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7

Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja dužan je podnijeti rezultate iz randomiziranog

1.4.2017.

ispitivanja farmakokinetike raspona doza i sigurnosti monoterapije

(rezultati

ramucirumabom (14T-MC-JVDB). U tom ispitivanju faze 2 ocjenjivat će

farmakokinetičkog

se farmakokinetika i sigurnost različitih režima doziranja ramucirumaba,

ispitivanja)

uključujući doze veće od odobrene doze od 8 mg/kg svaka 2 tjedna u

1.4.2018.

drugoj liniji liječenja adenokarcinoma želuca.

 

(završno izvješće o

 

kliničkom ispitivanju

 

i rezultati ispitivanja

 

sigurnosti)

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje

 

lijeka u promet (PAES): Da bi se istražila moguća korelacija između

 

izmjerenih vrijednosti bioloških biljega (VEGF-C, VEGF-D, sVEGFR1,

 

sVEGFR2 i sVEGFR3 iz plazme, VEGFR2 IHC, dodatne mutacije gena

 

KRAS, NRAS i BRAF) i ishoda s obzirom na djelotvornost (PFS, OS),

 

nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate testa određivanja vrijednosti

 

bioloških biljega provedenog u populaciji koja je bila uključena u

 

translacijsko istraživanje u sklopu ispitivanja RAISE.

 

- Podatke o korelaciji s receptorima VEGF-C, VEGF-D, sVEGFR1,

 

sVEGFR2 i sVEGFR3 iz plazme te receptorom VEGFR2 određenim

 

imunohistokemijskom metodom treba dostaviti do

30. lipnja 2016.

- Podatke o korelaciji s dodatnim mutacijama gena KRAS, NRAS i BRAF

 

treba dostaviti do

30. rujna 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept