Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaCyramza
ATK šifraL01XC
Tvarramucirumab
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cyramza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza

3.Kako ćete primati lijek Cyramza

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Cyramza

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cyramza i za što se koristi

Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo. To je specijalizirani protein koji može prepoznati i pričvrstiti se za jedan drugi protein koji se nalazi na krvnim žilama, a zove se 'VEGF receptor 2'. Taj je receptor neophodan za stvaranje novih krvnih žila. Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne žile. Ovaj lijek se vezuje za

'VEGF receptor 2' i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka.

Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.

Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.

Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju 'kemoterapijom FOLFIRI', a uključuju '5-fluorouracil', 'folatnu kiselinu' i 'irinotekan'.

Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza

Ne smijete primiti lijek Cyramza

-ako ste alergični na ramucirumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu velikih krvnih žila

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Cyramza ako:

-imate bilo koju bolest koja povećava rizik od krvarenja. Obavijestite liječnika i ako uzimate bilo koji lijek koji bi mogao povećati rizik od krvarenja ili koji utječe na sposobnost zgrušavanja krvi. U takvim će slučajevima liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi nadzirao rizik od krvarenja.

-imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.

-imate povišen krvni tlak. Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka. Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza. Liječnik će tijekom liječenja lijekom Cyramza nadzirati krvni tlak i po potrebi prilagoditi dozu lijekova za kontrolu krvnog tlaka. Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.

-idete na ranije dogovorenu operaciju, ako ste nedavno imali operaciju ili ako Vam rana nakon kirurškog zahvata teško cijeli. Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana. Ne smijete primati lijek Cyramza najmanje 4 tjedna prije planirane operacije, a liječnik će odlučiti kada ponovno započeti liječenje. Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.

-imate tešku bolest jetre ('cirozu') i s njome povezane poremećaje, poput prekomjernog nakupljanja tekućine u trbuhu ('ascites'). Liječnik će razgovarati s Vama o tome smatra li da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju moguće rizike.

-imate teške bubrežne tegobe. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako se nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) tijekom liječenja lijekom Cyramza ili u bilo kojem trenutku nakon njega:

-začepljenje arterija zbog krvnog ugruška ('arterijski tromboembolijski događaji'):

Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama. Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar. Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima. Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane krvni ugrušak u arterijama.

-pukotina u stijenci crijeva (‘perforacija u probavnom sustavu’): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva. Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane pukotina u stijenci crijeva.

-teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja. Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.

-reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.). Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave. Simptomi mogu uključivati:

pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili stopalima. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastupi teška reakcija na infuziju.

-neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela (‘fistula’): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane fistula.

-odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga ('proteinurija'): Cyramza može povećati rizik od razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći. Liječenje lijekom Cyramza možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji dovoljno.

-upala usne šupljine ('stomatitis'): Kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom,

Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine. Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje. Liječnik će Vam možda propisati terapiju koja će pomoći ublažiti simptome.

-vrućica ili infekcija: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više (zato što možete imati manji broj bijelih krvnih stanica nego obično, što je vrlo često).

Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka. Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.

-starije osobe s rakom pluća: Vaš će liječnik pažljivo odrediti koje je liječenje najprikladnije za

Vas.

Djeca i adolescenti

Cyramza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cyramza

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje

3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Budući da Cyramza sprječava nastanak novih krvnih žila, može smanjiti vjerojatnost da ćete zatrudnjeti ili održati trudnoću. Također može naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cyramza, liječnik će razgovarati s Vama o tome nadmašuju li korisni učinci liječenja za Vas sve moguće rizike za Vas ili Vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče. Stoga ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Cyramza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.

Cyramza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrijev klorid.

Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija (manje od 1 mmol). Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (3,7 mmol).

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako ćete primati lijek Cyramza

Ovaj lijek za liječenje raka dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.

Doziranje i učestalost primjene

Točnu količinu lijeka Cyramza potrebnu za liječenje bolesti izračunat će liječnik ili bolnički ljekarnik na temelju Vaše tjelesne težine.

Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca i za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.

Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.

Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje. O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Put i način primjene

Cyramza je koncentrat za otopinu za infuziju (naziva se i 'sterilnim koncentratom'). Bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će prije primjene razrijediti sadržaj bočice otopinom natrijeva klorida od

9 mg/ml (0,9%). Ovaj se lijek daje infuzijom (ukapavanjem) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.

Premedikacija

Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju. Ako se tijekom liječenja lijekom Cyramza razvije reakcija na infuziju, premedikaciju ćete primiti i kod svake sljedeće infuzije.

Prilagodba doze

Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.

Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.

Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći. Ovisno o izmjerenoj razini proteina, liječenje lijekom Cyramza možda će se privremeno prekinuti. Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.

Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako:

-razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka

-se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli

-idete na planiranu operaciju – primjena će se prekinuti četiri tjedna prije zahvata

Liječenje lijekom Cyramza trajno će se obustaviti ako:

-nastane krvni ugrušak u arterijama

-nastane pukotina u stijenci crijeva

-nastupi teško krvarenje

-nastupi teška reakcija na infuziju

-razvijete visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima

-izmokravate preveliku količinu proteina ili ako se razvije teška bubrežna bolest (nefrotski sindrom)

-nastanu neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (fistula)

Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom

Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta. Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.

Potrebna količina paklitaksela ili docetaksela ovisi o površini Vašeg tijela. Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik izračunat će Vašu tjelesnu površinu mjerenjem Vaše visine i težine te će na temelju toga odrediti točnu dozu za Vas.

Preporučena doza paklitaksela je 80 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez liječenja.

Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna. Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.

Prije nego što primite bilo koju infuziju paklitaksela, napravit će se krvne pretrage kako bi se utvrdilo je li broj krvnih stanica dovoljno visok i radi li jetra dobro.

Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.

Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s kemoterapijom FOLFIRI

Kemoterapija FOLFIRI primjenjuje se intravenskom infuzijom nakon završetka infuzije lijeka Cyramza. Pročitajte upute o lijeku za ostale lijekove koji su dio Vaše terapije, kako biste provjerili jesu li oni pogodni za Vas. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li bilo koji razlog zašto ne biste smjeli primati te lijekove.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava koje su primijećene tijekom liječenja lijekom Cyramza (pogledajte i dio 'Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza'):

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-pukotina u stijenci crijeva: radi se o pukotini koja nastaje u želucu, tankom crijevu ili debelom crijevu. Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.

-teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.

-krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar. Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima. Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ostalih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-nizak broj bijelih krvnih stanica (može povećati rizik od infekcije)

-umor ili slabost

-krvarenje iz nosa

-proljev

-upala sluznice usne šupljine

-bol u trbuhu

-nizak broj krvnih pločica (krvnih stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)

-visok krvni tlak

-oticanje šaka, stopala i nogu zbog zadržavanja tekućine

-proteini u mokraći (odstupanja u nalazima pretrage mokraće)

-upala sluznica, poput onih u probavnom i dišnom sustavu

-vrućica praćena niskim brojem bijelih krvnih stanica

-crvenilo, oticanje, utrnulost/trnci ili bol i/ili ljuštenje kože na šakama i/ili stopalima (što se naziva sindromom šaka-stopalo)

-niske razine albumina (jedne vrste proteina) u krvi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-glavobolja

-niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića ili neuobičajene otkucaje srca

-niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija), koje mogu uzrokovati umor i smetenost ili trzanje mišića

-osip

-ozbiljna infekcija (sepsa)

-blokada crijeva; simptomi mogu uključivati zatvor i bol u trbuhu

Cyramza se povezuje s reakcijama na infuziju.

Cyramza može uzrokovati promjene u nalazima laboratorijskih pretraga. Među gore navedenim nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Cyramza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti. Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyramza sadrži

-Djelatna tvar je ramucirumab. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.

-Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.

-Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.

-Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije (pogledajte odlomak 'Cyramza sadrži natrij' u dijelu 2.).

Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.

Cyramza je dostupna u pakiranjima od:

-1 bočice od 10 ml

-2 bočice od 10 ml

-1 bočice od 50 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemska

Proizvođač

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

Tel: + 34

-91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: +371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nemojte tresti bočicu.

Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.

Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice). Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.

Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju. Bočice sadrže ili

100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml. Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).

Ako se koristi napunjen spremnik za intravensku infuziju

Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.

Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u spremnik za intravensku infuziju. Konačan ukupan volumen u spremniku mora biti 250 ml. Spremnik treba nježno okretati kako bi se omogućilo pravilno miješanje. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju

Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju. Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik kako biste dobili konačan ukupan volumen od 250 ml. Spremnik treba nježno okretati kako bi se omogućilo pravilno miješanje. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika. Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica. Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.

Bacite sav neupotrijebljen ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.

Primijenite infuzijskom pumpom. Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept