Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina cisteamin (merkaptamin)
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.Što je Cystadrops i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
3.Kako primjenjivati Cystadrops
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Cystadrops
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Cystadrops i za što se koristi
Što je Cystadrops
Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Za što se koristi
Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Što je cistinoza
Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju). Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
Nemojte primjenjivati Cystadrops
Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Drugi lijekovi i Cystadrops
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Trudnoća i dojenje
Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
3.Kako primjenjivati Cystadrops
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza
Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Pažljivo se pridržavajte uputa u nastavku kako biste primijenili kapi za oko:
Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu. To će olakšati ukapavanje kapi.
Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Skinite metalni prsten (slika 2).
Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
| skinuti | skinuti | |
| skinuti | ||
zeleni zaštitni | metalni | sivi čep | |
zatvarač | |||
prsten |
| ||
|
| ||
bočica |
|
|

Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu. Nemojte skidati kapaljku s bočice.
| mali bijeli | mali bijeli | |
poklopite i | zatvarač | ||
zatvarač |
| ||
pritisnite kako | kapaljka | ||
| |||
biste pričvrstili |
| ||
|
| ||
| kapaljka | bočica | |
|
| ||
| bočica |
|
Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju. Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Operite ruke.
Korak 3: Primjena kapi za oko
Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju. Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom
Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
Nagnite glavu unatrag. Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane "džep" između očnog kapka i Vašeg oka. Kap će ući u taj džep (slika 6).
Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka. Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom. To bi moglo kontaminirati kapi.
Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.

Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.
Ponovite korak 3 za drugo oko.
Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Korak 4: Čuvanje kapi za oko nakon primjene
Stavite bočicu s kapaljkom u kutiju.
Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
- Cystadane - Orphan Europe S.A.R.L.
- Vedrop - Orphan Europe S.A.R.L.
- Carbaglu - Orphan Europe S.A.R.L.
- Pedea - Orphan Europe S.A.R.L.
- Wilzin - Orphan Europe S.A.R.L.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Orphan Europe S.A.R.L."
Bacite 7 dana nakon otvaranja.
Ako kap promaši oko
Pokušajte ponovno.
Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko
Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko. Masti za oko primijenite posljednje.
Ako nosite meke kontaktne leće
Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom). Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Ako ste zaboravili primijeniti Cystadrops
Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete primjenjivati Cystadrops
Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao. Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida. Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
bol u oku
crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
vodenaste oči
zamagljen vid
nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju
Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
suhe oči
otečeni očni kapak
iritacija očnog kapka
oštećenje vida
bol na mjestu ukapavanja kapi
ječmenac
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati Cystadrops
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Prije otvaranja:
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja:
Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.
Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Čuvajte bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne odlagati u hladnjak.
Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Upotrijebite novu bočicu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Cystadrops sadrži
-Djelatna tvar je cisteamin (merkaptamin) u obliku cisteaminklorida. Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.
-Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod "Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja
Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.
Svaka kutija sadrži:
1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
1 aplikator za kapaljku
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Francuska
Proizvođač
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Francuska
ili
Orphan Europe SARL Eco River Parc
30, rue des Peupliers
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Orphan Europe Benelux | Orphan Europe AB |
Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe Benelux |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Франция | Belgique/Belgien |
Česká republika | Magyarország |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe SARL |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
|
Francie | Franciaország |
Danmark | Malta |
Orphan Europe AB | Orphan Europe SARL |
Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
Sverige | Franza |
Deutschland | Nederland |
Orphan Europe (Germany) GmbH | Orphan Europe Benelux |
Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
| België |
Eesti | Norge |
Orphan Europe AB | Orphan Europe AB |
Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
Rootsi | Sverige |
Ελλάδα | Österreich |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe (Germany) GmbH |
Τηλ: +33 1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
Γαλλία | Deutschland |
España | Polska |
Orphan Europe S.L.U. | Orphan Europe SARL |
Tel: + 34 91 659 28 90 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francja |
France | Portugal |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe Portugal Lda. |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Espanha |
| Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska | România |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe SARL |
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francuska | Franţa |
Ireland | Slovenija |
Orphan Europe (UK) Ltd. | Orphan Europe SARL |
Tel: +44 1491 414333 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
United Kingdom | Francija |
Ísland | Slovenská republika |
Orphan Europe AB | Orphan Europe SARL |
Simi:+46 8 545 80 230 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Svíþjóð | Francúzsko |
Italia | Suomi/Finland |
Orphan Europe (Italy) Srl | Orphan Europe AB |
Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
| Sverige |
Κύπρος | Sverige |
Orphan Europe SARL | Orphan Europe AB |
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
|

Γαλλία |
|
Latvija | United Kingdom |
Orphan Europe AB | Orphan Europe (UK) Ltd. |
Tel: + 46 8 545 80 230 | Tel: +44 (0)1491 414333 |
Zviedrija |
|
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Drugi izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Komentari