Cystadrops (mercaptamine hydrochloride) – Uputa o lijeku - S01XA21

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina cisteamin (merkaptamin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Cystadrops i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops

3.Kako primjenjivati Cystadrops

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Cystadrops

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cystadrops i za što se koristi

Što je Cystadrops

Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).

Za što se koristi

Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.

Što je cistinoza

Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju). Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops

Nemojte primjenjivati Cystadrops

Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.

Drugi lijekovi i Cystadrops

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.

3.Kako primjenjivati Cystadrops

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.

Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).

Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.

Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.

Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).

Pažljivo se pridržavajte uputa u nastavku kako biste primijenili kapi za oko:

Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta

Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu. To će olakšati ukapavanje kapi.

Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.

Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.

Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).

Skinite metalni prsten (slika 2).

Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.

Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.

Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu. Nemojte skidati kapaljku s bočice.

Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.

Korak 2: Prije primjene kapi za oko

Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju. Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.

Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.

Operite ruke.

Korak 3: Primjena kapi za oko

Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju. Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.

Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.

Nagnite glavu unatrag. Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane "džep" između očnog kapka i Vašeg oka. Kap će ući u taj džep (slika 6).



Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka. Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom. To bi moglo kontaminirati kapi.

Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.

Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.



Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.

Ponovite korak 3 za drugo oko.

Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.



Korak 4: Čuvanje kapi za oko nakon primjene

Stavite bočicu s kapaljkom u kutiju.

Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).

Bacite 7 dana nakon otvaranja.

Ako kap promaši oko

Pokušajte ponovno.

Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko

Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko. Masti za oko primijenite posljednje.

Ako nosite meke kontaktne leće

Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.

Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali

Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom). Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Cystadrops

Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cystadrops

Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao. Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida. Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u oku

crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)

vodenaste oči

zamagljen vid

nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju

Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)

nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku

suhe oči

otečeni očni kapak

iritacija očnog kapka

oštećenje vida

bol na mjestu ukapavanja kapi

ječmenac

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Cystadrops

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja:

Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.

Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.

Čuvajte bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne odlagati u hladnjak.

Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.

Upotrijebite novu bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cystadrops sadrži

-Djelatna tvar je cisteamin (merkaptamin) u obliku cisteaminklorida. Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 3,8 mg cisteamina.

-Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod "Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja

Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.

Svaka kutija sadrži:

1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,

1 aplikator za kapaljku

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Francuska

ili

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.