Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDaTSCAN
ATK šifraV09AB03
Tvarioflupane (123l)
ProizvođačGE Healthcare Limited

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine sadrži 74 MBq ioflupana (123I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).

Jedna jednodozna bočica s 2,5 ml otopine sadrži185 MBq ioflupana (123I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmola) u referentnom vremenu.

Jenda jednodozna bočica s 5 ml otopine sadrži370 MBq ioflupana (123I) (specifični raspon aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq/mmola) u referentnom vremenu.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži39,5 g/l etanola.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio6.1

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju. Prozirna bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

DaTSCAN je indiciran za detekciju gubitkafunkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu:

U odraslih pacijenata s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima, naprimjer kodonih sranim

 

simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od Parkinsonovih sindroma povezanih s

 

idiopatskom Parkinsonovombolešću, multiplom sistemskom atrofijomi progresivnom

supranuklearnomparalizom. DaTSCAN-omnije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemskeatrofije i progresivnesupranuklearneparalize.

U odraslihpacijenata, kao pomoć u razlikovanju vjerojatne demencije s Lewyjevim tjelešcima od Alzheimerove bolesti.DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju sLewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti.

4.2Doziranje i način primjene

Prije primjene, mora biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih pacijenata prema preporuci liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije. DaTSCAN smije koristiti isključivo kvalificirano medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za uporabu i manipulaciju radionuklidima unutar posebno opremljenih kliničkih prostorija.

Doziranje

Klinička djelotvornost dokazana je za raspon od 111 do 185 Mbq. Ne prelazite 185 Mbq i ne koristite kad je aktivnost ispod 110 Mbq.

Pacijenti moraju primiti odgovarajuću terapiju za blokadu štitne žlijezde prije injekcije, kako bi se minimalizirao unos radioaktivnog joda u štitnjaču, na primjer peroralnim uzimanjem otprilike 120 mg kalijevog jodida1 do 4 sata prije injekcije DaTSCAN -a.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega i jetre

Istraživanja na pacijentima sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre nisu provedena. Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost idjelotvornost DaTSCAN-a u djece starosti od 0 do 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece .

Način primjene

Za intravensku uporabu.

DaTSCAN se treba koristiti bez razrjeđivanja. Kako bi se smanjila potencijalna bol na mjestu injiciranja, preporučuje se sporo intravenozno injiciranje (ne kraće od 15 do 20 sekundi) u venu na ruci.

SPECT snimanje potrebno je obaviti između tri i šest sati nakon davanja injekcije. Snimke je potrebno napraviti koristeći gama kameru opremljenu kolimatorom visoke rezolucije i kalibriranu koristeći

maksimalnu energiju od 159 keV i energetski prozor ± 10%. Kutno snimanje ne bitrebalo biti manje od 120 pogleda u 360 stupnjeva. Za kolimatore visoke rezolucije promjer rotacije treba biti konzistentan i

postavljen što manje (uobičajeno 11-15 cm). Eksperimentalna istraživanja na modelu strijatuma pokazuju da se optimalne snimke postižu veličinom matrice i faktorima povećanja odabranim kako bi dali veličinu piksela od 3,5 - 4,5 mm za sustave koji su trenutno u uporabi. Za optimalne slike potrebno

je prikupiti broj od najmanje 500kimpulsa. Normalne snimke karakteriziraju dva simetrična područja oblika polumjeseca jednakog intenziteta. Abnormalne slike su ili asimetrične ili simetrične s

nejednakim intenzitetom i/ili gubitkom oblika polumjeseca.

4.3Kontraindikacije

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

-Trudnoća (vidjeti dio 4.6).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ako dođe do reakcije preosjetljivosti, davanje lijeka mora se odmah prekinuti te, ako je potrebno, treba započeti s intravenskim liječenjem. Lijekovi i opremaza oživljavanje (poput endotrahealnog tubusa i aparata za umjetnu ventilaciju) moraju biti odmah dostupni.

Ovaj radiofarmaceutskipripravak mogu primiti, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u posebno opremljenom kliničkom okruženju. Njegovo primanje, pohrana, uporaba, prijenos iodlaganje

podliježu pravilima i odgovarajućim dozvolama lokalnih nadležnih službenih tijela.

Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza što je moguće niža, ali prihvatljiva za ostvarivanje željenog dijagnostičkog rezultata.

Istraživanja na pacijentima sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre nisu provedena. Uodsutnosti podataka, DaTSCAN se ne preporučuje u slučajevima umjerenog ili teškog oštećenja bubrega ili jetre. Ovaj lijek sadrži 39,5 g/l (5% volumena) etanola (alkohol), do 197mg po dozi, što je ekvivalentno 5 ml

piva ili 2ml vina. Štetan je za one koji pate od alkoholizma. To je potrebno uz eti u obzir kod visoko-rizičnih grupa poput pacijenata s bolešću jetre ili epilepsijom.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.

Ioflupan se veže na prijenosnik dopamina. Lijekovi s visokim afinitetom vezanja na prijenosnik dopamina mogu zbog toga ometatidijagnostik u DaTSCAN-om. To uključuje amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin i sertralin.

Lijekovi za koje se tijekom kliničkih istraživanja pokazalo da ne utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju amantadin, triksifenidil, budipin, levodopu, metoprolol, primidon, propranolol i seleginil. Ne očekuje se da agonisti i antagonisti dopamina koji djeluju na postsinaptičke dopaminske receptore utječu na DaTSCAN snimanje te se stoga mogu nastaviti ako se to želi. Lijekovi za koje je u istraživanjima na životinjama pokazano dane utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju pergolid.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene generativne dobi

Kad je neophodno koristiti radioaktivne lijekove u žena generativne dobi, uvijek je potrebno pribaviti informacije o trudnoći. Svaka žena s izostalom mjesečnicom mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže drukčije. Kad postoji nesigurnost, važno je da je izloženost zračenju minimalna za postizanje zadovoljavajućeg snimanja. Potrebno je razmotriti alternativne tehnike koje ne uključuju ionizirajuće

zračenje.

Trudnoća

Istraživanja reproduktivne toksičnosti kod životinja nisu provedena za ovaj lijek. Ako se radionuklidni postupci provode na trudnim ženama oni uključuju i određenu dozu zračenja fetusa. Uporaba 185 MBq ioflupana (123I) rezultira apsorbiranom dozom od 3 ,0 mGy za uterus. DaTSCAN je kontraindiciran

tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje lise ioflupan (123I) u majčino mlijeko. Prije davanja radioaktivnog lijeka majci

dojilji, potrebno je razmotriti može li sepretraga razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti te je li odabran najbolji mogući radiofarmaceutik, imajući na umu izlučivanjeradioaktivnosti u majčino mlijeko. Ako se uporaba smatra neophodnom, dojenje se mora prekinutina 3 dana i za to vrijeme koristiti zamjenskuhranu. Tijekom tog razdoblja, mlijeko je potrebno izdajati u redovnim intervalima, a

izdojeno mlijeko treba baciti.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti. Nema dostupnih podataka.

4.7Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

DaTSCAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Nisu prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s primjenom DaTSCAN-a.

Tabelarni sažetak nuspojava

Prikaz učestalosti nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) inepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). U skupinama učestalosti nuspojava, prvo su navedene najozbiljnije nuspojave, nakon kojih slijede manje ozbiljne.

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato: Preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

Neuobičajeno: Povećanje apetita

Poremećaji živčanog sustava

Često: Glavobolja

Manje često: Omaglica, formikacija (paraestezije), dizgeuzija

Poremećaji uha i labirinta

Manje često: Vrtoglavica

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Mučnina, suha usta

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: Bol na mjestu injiciranja (jaka bol nakon primjene u male vene)

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je indukcijom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja. S obzirom da je učinkovita doza od 4,35 mSv kad se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 185 MBq, postoji mala vjerojatnost od pojave tih dvaju štetnih događaja.

Prijavljivanje sumnjina nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U slučajevima predoziranja radioaktivnom tvari, potrebno je potaknuti učestalo mokrenje i defekaciju kako bi se smanjila doza zračenja pacijenta. Potrebno je paziti kakobi se izbjegla kontaminacija

radioaktivnošću uklonjenom iz pacijenta na taj način.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska grupa: Radiofarmaceutik za dijagnostiku središnjeg živčanog sustava, ATK oznaka: V09AB03.

Zbog male količine injiciranog ioflupana, ne očekuje se farmakološki učinak nakon intravenske primjene preporučene doze DaTSCAN-a.

Mehanizam djelovanja

Ioflupan je analog kokaina. Istraživanja na životinjama pokazala su daioflupan ima visoki afinitet vezanja za presinaptičke prijenosnike dopamina, te se radiooznačeni ioflupan (123I) može sekoristitikao

surogat marker za procjenu integriteta dopaminergičnih nigrostrijatalnih neurona. Ioflupan se također veže na prijenosnik serotonina na 5-HT neuronima ali s manjim (otprilike 10 puta) afinitetom vezanja.

Nema iskustva s drugim vrstama tremora, osim esencijalnog tremora.

Klinička

djelotvornost

Klinička

ispitivanja u pacijenata s demencijom s Lewyjevim tjelešcima

 

U pivotalnom kliničkom ispitivanju koje je uključilo procjenu 288 osoba s demencijom s Lewyjevim

tjelešcima (DLT) (144 osobe), Alzheimerovom bolešću (124 osobe), vaskularnom demencijom (9 osoba) ili ostalim (11 osoba), rezultatineovisne, slijepe, vizualne procjene snimaka DaTSCAN –a

uspoređeni su s kliničkom dijagnozom postavljenom od strane liječnika s iskustvom u liječenju i dijagnosticiranju demencija. Klinička kategorizacija u određenu grupu demencije bila je zasnovana na standardiziranoj i sveobuhvatnoj kliničkoj i neuropsihijatrijskoj procjeni. Osjetljivost DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnosti DLT-a ili ne-DLT-a bile su u rasponu od 75,0% do 80,2% a specifičnost od

88,6% do 91,4%. Pozitivna prediktivna vrijednost bila je u rasponu od 78,9% do 84,4% a negativna prediktivna vrijednost od 86,1% do 88,7%. Analiza u kojoj su mogući i vjerojatni DLT pacijenti

uspoređeni s ne-DLT pacijentima s demencijom prikazuje osjetljivost DaTSCAN-a u rasponu od 75,0% do 80,2% a specifičnost od 81,3% do 83,9% kad su mogući DLT pacijenti bili uključeni kao ne-DLT pacijenti. Osjetljivost je bila u rasponu od60,6% do 63,4% a specifičnost od 88,6% do 91,4% kad su mogući DLT pacijenti bili uključeni kao DLT pacijenti.

5.2Farmakokinetička svojstva

Distribucija

Ioflupan (123I) se nakon intravenske injekcije brzo uklanja iz krvi; 5 minuta nakon injekcije u cijeloj krvi preostaje samo 5% primjenjene aktivnosti.

Unos u organe

Unos u mozak je brz, i doseže oko 7% injicirane aktivnosti u roku od 10 minuta nakon injekcije , a smanjuje se na 3% nakon 5 sati. Oko 30% cijele aktivnosti mozga pripisuje se striatalnom unosu.

Eliminacija

48 sati nakon injiciranja, oko 60% injicirane radioaktivnostiizlučeno je putem urina, a izlučivanje putem fecesa izračunato je na otprilike 14%.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci za ioflupan ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, te genotoksičnosti.

Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti te kancerogenosti ioflupana nisu provedena.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

acetatna kiselina natrijev acetat

etanol

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Bočica s 2,5 ml otopine: 7 sati od referentnog vremena aktivnostinavedenog na naljepnici. Bočica s 5 ml otopine:20 satiod referentnog vremena aktivnostinavedenom na naljepnici.

6.4Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC. Ne zamrzavati.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

2,5 ili 5 m l otopine u bezbojnoj staklenoj bočici od 10 mlzatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.

Pakovanje sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6Posebne mjere oprezaza zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Opće upozorenje

Potrebno je pratiti uobičajene sigurnosne mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.

Zbrinjavanje

Nakon uporabe, svimaterijali povezani s pripremom i primjenom radiofarmaceutika, uključujući nekorišteni ostatak pripravka i njegov spremnik, moraju se nakon uporabe dekontaminirati ili se s njima

mora postupatikao s radioaktivnim otpadom te se moraju odložiti u skladu s propisima lokalnih nadležnih službi. Kontaminirani materijal mora se odlagati kao radioaktivni materijal koji se prevozi odobrenim putem.

7.NOSITELJ ODOBRENJA

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVEODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2000.

Datum zadnje obnove: 28. srpnja 2010.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Jod-123 ima vrijeme poluraspada od 13,2 sati. Raspada se emitirajući gama zračenje s predominantnom energijom od 159 keV i X-zrakama od 27 keV.

Procijenjene apsorbirane doze zračenja u prosječnog odraslog pacijenta (70 kg) nakon intravenske primjene ioflupana (123I) prikazane su u tablici dolje. Vrijednosti su izračunate uz pretpostavku

pražnjenja mokraćnog mjehura u 4,8 satnim intervalima i uz odgovarajuću blokadu štitne žlijezde (jod-

123 je poznat kao emiter Auger ovih elektrona). Potrebno je potaknuti često pražnjenje mokraćnog mjehura nakon primjene kako bi se minimalizirala izloženost zračenju.

 

 

Ciljni organ

Apsorbirana doza zračenja

Gy/MBq

 

Nadbubrežne žlijezde

13,1

Mozak

18,1

Dojke

8,0

Stijenka žučnog mjehura

25,7

Stijenka završnog dijela debelog crijeva

42,4

Tanko crijevo

20,6

Želudac

11,4

Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva

38,1

Stijenka srca

13,1

Bubrezi

11,1

Jetra

28,3

Pluća

42,5

Mišići

9,6

Jajnici

17,0

Gušterača

13,2

Koštana srž

9,8

Površina kosti

17,4

Koža

6,3

Slezena

10,6

Testisi

8,8

Timus

10,3

Štitnjača

9,2

Stijenka mokraćnog mjehura

53,5

Maternica

16,3

Cijelo tijelo

11,5

Efektivna doza

23,5 Sv/MBq

 

 

Efektivna doza (E) nakon primjene 185 MBq DaTSCAN-a je 4,35mSv (po pojedincu tjelesne težine 70 kg). Navedeni podaci vrijede za normalno farmakokinetičko ponašanje. Kod oštećenja bubrežne ili

jetrene funkcije, efektivna doza i apsorbirana doza zračenja organa mogu biti povećane.

12.UPUTE ZA PRIPREMURADIOFARMACEUTIKA

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladnolokalnim propisima. Vidjeti dio6.6.

Podrobnije informacije o ovomlijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept