Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Uputa o lijeku - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDacogen
ATK šifraL01BC08
Tvardecitabine
ProizvođačJanssen-Cilag International N V  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Dacogen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen

3.Kako primjenjivati Dacogen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Dacogen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Dacogen i za što se koristi

Što je Dacogen

Dacogen je lijek protiv raka. Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.

Za što se Dacogen koristi

Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'. To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice. Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML). Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.

Kako Dacogen djeluje

Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka. On također uništava stanice raka.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome kako Dacogen djeluje ili zbog čega Vam je propisan taj lijek.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen

Nemojte primjenjivati Dacogen:

ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate

mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,

infekciju,

bolest jetre,

ozbiljan poremećaj bubrega,

srčani poremećaj.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.

Pretrage ili kontrole

Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi. Tim se pretragama kontrolira:

imate li dovoljno krvnih stanica, i

rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.

Djeca i adolescenti

Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dacogen

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se kupuju bez recepta i biljne lijekove, zbog toga što Dacogen može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.

Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu. Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.

Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena

Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.

Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.

Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja. Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.

Dacogen sadrži kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola natrija u jednoj bočici. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 0,6-6 mmola natrija po dozi, ovisno o vrsti infuzijske otopine za razrjeđivanje. O tome treba voditi računa ako ste na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako primjenjivati Dacogen

Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.

Koliko lijeka primijeniti

Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena. Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).

Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.

Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka. To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna. Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.

Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Kako se primjenjuje Dacogen

Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija). To će potrajati jedan sat.

Ako Vam se primijeni više Dacogena nego što je trebalo

Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra. U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.

Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen

Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće. Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava

Vrućica: to može biti znak infekcije prouzročene malim brojem bijelih krvnih stanica (vrlo često).

Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva “upala pluća” (vrlo često) ili upalna bolest pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]).

Krvarenje: uključujući krv u stolici. To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).

Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela. To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).

Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip. To može biti zbog alergijske reakcije

(preosjetljivost) (često).

Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

Druge nuspojave Dacogena uključuju

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnog sustava

druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama

krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica (trombocitopenija)

osjećaj umora ili bljedilo - to mogu biti znakovi pada broja crvenih krvnih stanica (anemija)

glavobolja

krvarenje iz nosa

proljev

povraćanje

mučnina

vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija krvi prouzročena bakterijom - može biti znak malog broja bijelih krvnih stanica

bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi

ranice u ustima ili na jeziku

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).

crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze’ ili ‘Sweetova sindroma’.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu, nadutosti ili proljeva. Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Dacogen

Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C

Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom. Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu može se čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C - 8°C maksimalno 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.

Za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog Dacogena odgovorni su Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dacogen sadrži

Djelatna tvar je decitabin. Jedna bočica praška sadrži 50 mg decitabina. Nakon pripreme s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.

Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). Vidjeti dio 2.

Kako Dacogen izgleda i sadržaj pakiranja

Dacogen je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina. Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

1.REKONSTITUCIJA

Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice. Potrebno je pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.

Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije. Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži približno 5 mg decitabina, pH od 6,7 do 7,3. Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2 C - 8 C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od

0,1 do 1,0 mg/ml.

Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.

2.PRIMJENA

Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.

3.ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept