Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDaklinza
ATK šifraJ05AX14
Tvardaclatasvir dihydrochloride
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daklinza. Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Daklinza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Daklinza i za što se koristi?

Daklinza je antivirotik koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog

(dugotrajnog) hepatitisa C (zarazne bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C) u odraslih osoba.

Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.

Kako se Daklinza koristi?

Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.

Lijek Daklinza dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg. Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan. Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza. Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, poput sofosbuvira, peginterferona alfa i ribavirina.

Kombinacija lijekova koja se koristi kao i trajanje terapije ovise o genotipu (genetskom sastavu) virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen te prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku

Kako djeluje Daklinza?

Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva ‘NS5A’, koji je neophodan za širenje virusa. Blokiranjem te bjelančevine, lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Postoji nekoliko tipova virusa hepatitisa C, a dokazano je da Daklinza djeluje protiv genotipova 1 do 4.

Koje su koristi lijeka Daklinza utvrđene u ispitivanjima?

Kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega), dokazana je djelotvornost pri uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba. Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali liječenje tijekom 12 ili 24 tjedana. Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira – takozvanih ihibitora NS3/4A – u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).

Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2 (25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.

Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 indiciraju da je Daklinza također djelotvoran protiv genotipa 4 kao i protiv genotipa 1.

Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?

Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega su iscrpljenost (umor), mučnina (osjećaj slabosti) i glavobolja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Daklinza potražite u uputi o lijeku.

Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza. Potpuni popis lijekova koji se ne smiju koristiti s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Daklinza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje, kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima. Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.

Vezano uz sigurnost, bolesnici su dobro podnijeli lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.

Odbor je odlučio da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Daklinza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Daklinza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept