Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Uputa o lijeku - J05AX14

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete daklatazvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Daklinza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza

3.Kako uzimati lijek Daklinza

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Daklinza

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Daklinza i za što se koristi

Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir. Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.

Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica. To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.

Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.

Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza

Nemojte uzimati lijek Daklinza

ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)

ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova

-fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja

-rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze

-deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti

-lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno. Ako uzimate neki od tih lijekova, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C, obavezno pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputama o tim lijekovima. Ako imate pitanja o bilo kojoj informaciji koja se navodi u tim Uputama o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.

Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)

imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti

jetra Vam je oštećena i ne radi pravilno (dekompenzirana bolest jetre)

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:

•nedostatak zraka

•ošamućenost

•lupanje srca

•nesvjesticu

Djeca i adolescenti

Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina. Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Daklinza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi. I obratno, neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.

Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)

Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno. Ako uzimate neki od navedenih lijekova obavijestite odmah svog liječnika.

Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije

boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi

oralne kontraceptive

Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.

Trudnoća i kontracepcija

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku. Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.

Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom. Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Daklinza.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C. Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Daklinza sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.

3.Kako uzimati lijek Daklinza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan. Tabletu progutajte cijelu. Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa. Daklinza se može uzimati neovisno o obrocima.

Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu. Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.

Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Koliko dugo uzimati lijek Daklinza

Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna. Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.

Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici. Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako zaboravite uzeti dozu:

i primijetite to unutar 20 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, dozu morate uzeti što je prije moguće. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

i primijetite to 20 ili više sati nakon što obično uzimate lijek Daklinza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).

Ako prestanete uzimati lijek Daklinza

Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja. U suprotnom, lijek možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C. Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako

Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, umor

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

tegobe sa spavanjem

omaglica

migrena

mučnina, proljev, bol u trbuhu

bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe

Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, mučnina, umor

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjen tek

tegobe sa spavanjem, razdražljivost

omaglica

migrena

nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos)

navala vrućine

suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima

suha usta

bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe

Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove. U nastavku se navode najčešće od tih nuspojava.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen tek

tegobe sa spavanjem

glavobolja

nedostatak zraka

mučnina

umor

bolest nalik gripi, vrućica

svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip

proljev

kašalj

bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe; neuobičajena slabost

razdražljivost

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Daklinza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daklinza sadrži

Djelatna tvar je daklatazvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).

Drugi sastojci su

-Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat

-Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)

Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja

Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.

Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.