Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete daklatazvir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je Daklinza i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
3.Kako uzimati lijek Daklinza
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati lijek Daklinza
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Daklinza i za što se koristi
Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir. Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica. To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Nemojte uzimati lijek Daklinza
ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova
-fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja
-rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze
-deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti
-lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)
Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno. Ako uzimate neki od tih lijekova, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C, obavezno pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputama o tim lijekovima. Ako imate pitanja o bilo kojoj informaciji koja se navodi u tim Uputama o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
jetra Vam je oštećena i ne radi pravilno (dekompenzirana bolest jetre)
Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
•nedostatak zraka
•ošamućenost
•lupanje srca
•nesvjesticu
Djeca i adolescenti
Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina. Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Drugi lijekovi i Daklinza
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi. I obratno, neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih napadaja
rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze
deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti
lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)
Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno. Ako uzimate neki od navedenih lijekova obavijestite odmah svog liječnika.
Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca
atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije
boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C
klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka
rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi
oralne kontraceptive
Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.
Trudnoća i kontracepcija
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku. Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom. Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Daklinza.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C. Ako imate bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Daklinza sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
3.Kako uzimati lijek Daklinza
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza
Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan. Tabletu progutajte cijelu. Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa. Daklinza se može uzimati neovisno o obrocima.
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Zerit - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu. Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koliko dugo uzimati lijek Daklinza
Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna. Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali
Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici. Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza
Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Ako zaboravite uzeti dozu:
i primijetite to unutar 20 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, dozu morate uzeti što je prije moguće. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
i primijetite to 20 ili više sati nakon što obično uzimate lijek Daklinza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Ako prestanete uzimati lijek Daklinza
Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja. U suprotnom, lijek možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C. Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Vam to ne kaže liječnik.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
glavobolja, umor
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
tegobe sa spavanjem
omaglica
migrena
mučnina, proljev, bol u trbuhu
bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
glavobolja, mučnina, umor
smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
smanjen tek
tegobe sa spavanjem, razdražljivost
omaglica
migrena
nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos)
navala vrućine
suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež
proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima
suha usta
bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe

Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove. U nastavku se navode najčešće od tih nuspojava.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
smanjen tek
tegobe sa spavanjem
glavobolja
nedostatak zraka
mučnina
umor
bolest nalik gripi, vrućica
svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip
proljev
kašalj
bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe; neuobičajena slabost
razdražljivost
smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati lijek Daklinza
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Daklinza sadrži
Djelatna tvar je daklatazvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Drugi sastojci su
-Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat
-Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja
Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Daklinza 90 mg filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta s otisnutnom oznakom "BMS" na jednoj i "011" na drugoj strani.
Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u | Proizvođač |
promet | |
Loc.Fontana del Ceraso | |
Uxbridge Business Park | 03012 Anagni (FR) |
Sanderson Road | Italija |
Uxbridge UB8 1DH |
|
Ujedinjeno Kraljevstvo |
|
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: +370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 31 (0)30 300 2222 | |
Eesti | Norge |
Tel: +372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
TEL: +385 1 2078 508 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Tel: +371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
- Zonisamide mylan
- Atazanavir mylan
- Lartruvo
- Evoltra
Popisanih lijekova na recept:
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Komentari