Daliresp (roflumilast) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R03DX07

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.

Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.

Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Daliresp

Edukacijski materijal za liječnike

Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daliresp

Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:

Specifičnu odobrenu indikaciju.

Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.

Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:

Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine. Bolesnicima treba savjetovati da se sami redovito važu i bilježe težinu na kartici za bolesnike.

Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida. Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja, uključujući i počinjeni suicid. Kod bolesnika s poznatim prijašnjim ili sadašnjim psihijatrijskim simptomima, kao i kod onih kojima je potrebno liječenje drugim lijekovima koji mogu izazvati psihijatrijske poremećaje, liječnik mora procijeniti rizike i koristi uvođenja ili nastavljanja terapije Dalirespom. Daliresp se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem. Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Dalirespom.

Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.

Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti. Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).

Moguću povećanu izloženost kod određenih populacija i povećani rizik trajne

nepodnošljivosti kod:

oSpecifičnih populacija koje imaju povećanu inhibiciju PDE4, poput žena crne rase koje ne puše.

oBolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (poput fluvoksamina i cimetidina) ili inhibitorima CYP1A2/3A4 (poput enoksacina).

Potencijalni rizik infekcija: Daliresp ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima. Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.

Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima). Kod takvih bolesnika Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.

Potencijalni kardiološki rizik: Daliresp nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.

Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre. Daliresp je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C). Klinički podaci se smatraju nedovoljnima da se preporuči smanjenje doze te je potreban oprez kod bolesnika s blagim zatajenjem jetre (Child Pugh A).

Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.

Kartica za bolesnike

Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Da moraju reći liječniku ako u povijesti bolesti imaju bilo koje od sljedećih stanja:

karcinom

nesanicu, anksioznost, depresiju, suicidalne misli ili ponašanje

multiplu sklerozu ili SLE

tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV

Da se bolesnici ili osobe koje o njima brinu moraju obratiti liječniku ako se kod bolesnika pojave simptomi koji ukazuju na:

nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje

teške infekcije

Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.

Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.

Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: