Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDaptomycin Hospira
ATK šifraJ01XX09
Tvardaptomycin
ProizvođačHospira UK Limited

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Hospira UK Ltd

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMETPeriodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana upravljanja rizikom (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daptomicin Hospira dobiju sljedeće:

-sažetak opisa svojstava lijeka,

-karticu za doziranje.

Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti:

-da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim vremenskim razmacima. U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK.

-da lijek Daptomicin Hospira može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), što može dovesti do pogrešnih rezultata. Kako bi se smanjio rizik od pogrešnih rezultata, potrebno je savjetovati liječnike da uzorke krvi za izvođenje testova koagulacije uzimaju približno u vrijeme kada su koncentracije lijeka Daptomicin Hospira u plazmi najniže.

-kartica za doziranje treba sadržavati odgovarajuće algoritme za izračunavanje doze lijeka Daptomicin Hospira za rekonstituciju, što će pomoći u smanjenju rizika od medikacijskih pogrešaka (visoka osmolarnost, predoziranje).

Nositelj odobrenja osigurat će da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na lijek Daptomicin Hospira dobiju:

-sažetak opisa svojstava lijeka,

-letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.

Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti:

-da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin.

Kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna je prisutnost kalcija u mediju za testiranje i preporučuju se metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept