Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darunavir Mylan (darunavir) – Uputa o lijeku - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDarunavir Mylan
ATK šifraJ05AE10
Tvardarunavir
ProizvođačMylan S.A.S.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV- a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a

mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu

zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 75 miligrama. Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 75 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene strane i označene su s M na jednoj strani i DV1 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 480 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 480 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva*

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV- a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete drugih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

 

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 150 miligrama. Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 150 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, duguljastog oblika s dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV2 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 240 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 240 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacijaDetaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV- a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir Mylan osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Mylan, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom. Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primijeniti tabletama od 300 miligrama. Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite dvije tablete darunavira od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite dvije tablete darunavira od 300 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete darunavira od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina, pa Vam liječnik može propisati određenu kombinaciju tableta kojom će biti dosegnut odgovarajući režim doziranja.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

 

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 300 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV3 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 30, 60 i 120 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 30 i 120 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 8

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om

-te nisu prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

-te u određenih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima (ovo će odrediti Vaš liječnik).

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan:

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

darunavir

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i vozilima.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete darunavira od 400 mg primjenjuju se samo za dostizanje režima doziranja od 800 mg jedanput na dan.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama lijeka Darunavir Mylan ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama lijeka Darunavir Mylan) jedanput na dan.

Lijek darunavir morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja darunavira i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

-Uzimite po dvije tablete od 400 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

-Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

-Uzmite 800 miligrama darunavira (2 tablete koja sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira ) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 400 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV4 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 30 i 60 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva*

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om te su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV- a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca

Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od

15 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati Darunavir Mylan osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka Darunavir Mylan, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati lijek Darunavir Mylan i ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Trebat ćete drugačiju dozu darunavira koja se ne može primjeniti tabletama od 600 miligrama. Darunavir Mylan dostupan je i u drugim jačinama.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza je:

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan. ILI

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan. Tablete lijeka Darunavir Mylan od 400 miligrama i 800 miligrama treba primjenjivati samo da se dosegne režim doziranja od 800 miligrama jedanput na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Upute za odrasle

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Ujutro uzmite jednu tabletu darunavira od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Navečer uzmite jednu tabletu darunavira od 600 miligrama zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 miligrama i 150 miligrama razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 15 kilograma koja prethodno nisu uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu koja se uzima jedanput na dan na temelju težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama lijeka darunavir zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će Vas informirati koliko Darunavir Mylan tableta i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzeti.

 

Težina

Jedna doza lijeka darunavira

Jedna doza ritonaviraa je

 

 

je

 

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod). Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan. Ova doza ne smije prijeći preporučenu dozu za odrasle, koja je 600 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan ili 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

Liječnik će odrediti koliko tableta lijeka Darunavir Mylan i koliko ritonavira (kapsula, tableta ili otopine) dijete mora uzimati. Dostupne su i tablete manjih jačina kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka.

Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Doziranje dva puta na dan

Težina

Jedna doza je

između 15 i 30 kilograma

375 miligrama darunavira + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan

između 30 i 40 kilograma

450 miligrama darunavira + 60 miligrama ritonavira, dva puta na dan

više od 40 kilograma*

600 miligrama darunavira + 100 miligrama ritonavira, dva puta na dan

*Za djecu od 12 ili više godina težine najmanje 40 kilograma, liječnik Vašeg djeteta će odrediti može li se uzimati doziranje lijeka Darunavir Mylan od 800 miligrama jedanput na dan. To se ne može primijeniti s ovim tabletama od

75 miligrama. Dostupne su druge jačine lijeka Darunavir Mylan.

Doziranje jedanput na dan

 

Težina

Jedna doza darunavira je

Jedna doza ritonaviraa je

između 15 i 30 kilograma

600 miligrama

100 miligrama

između 30 i 40 kilograma

675 miligrama

100 miligrama

više od 40 kilograma*

800 miligrama

100 miligrama

a

oralna otopina ritonavira: 80 miligrama po mililitru

 

 

 

Upute za djecu

-Dijete uvijek mora uzimati darunavir zajedno s ritonavirom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez ritonavira.

-Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan. Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer. Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.

-Dijete mora uzimati darunavir s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane. Vrsta hrane nije važna.

-Dijete mora progutati tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Tablete lijeka Darunavir Mylan od 75 mg i 150 mg razvijene su za primjenu kod djece težine do

40 kg, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 600 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene stranice i označene su s M na jednoj strani i DV5 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 30 i 60 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 30, 60 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete

darunavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

3.Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Darunavir Mylan i za što se koristi

Što je Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju.

Za što se koristi?

Darunavir se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om

-te nisu prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima.

-te u određenih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim antiretrovirusnim lijekovima (ovo će odrediti Vaš liječnik).

Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Darunavir Mylan:

-ako ste alergični na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na kobicistat ili ritonavir.

-ako imate teške jetrene tegobe. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre. Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

astemizol ili terfenadin

liječenje simptoma alergije

triazolam i oralni (uzima se kroz usta) midazolam

pomaže Vam spavati i/ili ublažava tjeskobu

cisaprid

liječenje nekih stanja želuca

kolhicin (ako imate tegobe s bubregom i/ili

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice

jetrom)

 

lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi kao što su ergotamin,

liječenje migrene i glavobolja

dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

 

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

ranolazin i sistemski lidokain

abnormalni otkucaji srca

lovastatin i simvastatin

snižavanje razina kolesterola

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

kombinirani lijek lopinavir/ritonavir

ovaj lijek protiv HIV-a pripada istoj skupini kao i

 

Darunavir Mylan

elbasvir/grazoprevir

liječenje zaraze virusom hepatitisa C

alfuzosin

liječenje povećanja prostate

sildenafil

liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom

 

krvotoku

tikagrelor

pomaže sprječavanju sljepljivanja krvnih pločica

 

pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti imali

 

srčani udar

Nemojte kombinirati darunavir s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.

Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip. Rijetko, osip može postati težak ili potencijalno opasan po život. Molimo obratite se svom liječniku kad god dobijete osip.

U bolesnika koji uzimaju darunavir i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.

Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati Darunavir Mylan.

Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

-Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.

-Upozorite liječnika ako imate šećernu bolest. Darunavir može povisiti razine šećera u krvi.

-Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.

-Upozorite liječnika ako imate hemofiliju. Darunavir može povećati rizik krvarenja.

-Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).

-Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, korištenje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, između ostaloga, mogu biti neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolsecenti

Darunavir Mylan 800 mg tablete nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.

Drugi lijekovi i Darunavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom. Navedeni su gore pod naslovom "Nemojte kombinirati lijek Darunavir Mylan ni s jednim od sljedećih lijekova".

U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr. NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)]. Darunavir s kobicistatom ili ritonavirom nije bio ispitan sa svim IP (inhibitori proteaze) i ne smije se uzimati s drugim IP HIV-a. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci darunavira mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite svog liječnika ako uzimate:

-fenobarbital, fenitoin (sprečavaju epileptičke napadaje)

-deksametazon (kortikosteroid)

-efavirenz (HIV infekcija)

-telaprevir, boceprevir (infekcija virusom hepatitisa C)

-rifapentin, rifabutin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

-sakvinavir (HIV infekcija).

Ako uzimate lijek darunavir to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako uzimate:

-amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

-apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.

-hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija, jer im darunavir može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.

-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola). Može biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

-klaritromicin (antibiotik)

-ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za liječenje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova. Liječnik će možda htjeti učiniti neke dodatne pretrage.

-kortikosteroide uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja. Ako nije moguća upotreba drugih lijekova, primjenjivati samo nakon medicinske procjene te uz pomni liječnički nadzor zbog nuspojava kortikosteroida.

-buprenorfin/nalokson (lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

-salmeterol (lijek za liječenje astme)

-artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije)

-dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka)

-sildenafil, tadalafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili srčanog i plućnog poremećaja koji se naziva plućna arterijska hipertenzija)

-simeprevir (za liječenje zaraze virusom hepatitisa C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili darunavira kada se primjenjuju u kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

-alfentanil (snažan lijek protiv bolova kratkotrajnog djelovanja, koji se primjenjuje u obliku injekcije kod operacija)

-digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja)

-klaritromicin (antibiotik)

-ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

-rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku)

-amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe)

-maravirok (za liječenje HIV infekcije)

-metadon (za liječenje ovisnosti o opijatima)

-karbamazepin (za sprečavanje epileptičkih napadaja ili za liječenje određenih vrsta neurološke boli)

-kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice)

-bosentan (za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

-buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam koji se ne uzima kroz usta, zolpidem (sedativi)

-risperidon, tioridazin ( za liječenje psihijatrijskih stanja).

Ovaj popis lijekova nije potpun. Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.

Darunavir Mylan s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 "Kako uzimati lijek Darunavir Mylan".

Trudnoća i dojenje

Odmah upozorite liječnika ako ste trudni ili ako dojite. Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja darunavira, nemojte upravljati strojevima i ne vozite.

3. Kako uzimati lijek Darunavir Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.

Tablete Darunavir Mylan od 800 mg namijenjene su za uzimanje samo jednom dnevno.

Doza za odrasle koji prije nisu uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) jedanput na dan.

Lijek darunavir morate uzimati svaki dan i uvijek u kombinaciji sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira i s hranom. Darunavir ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja darunavira i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi. Vrsta hrane nije važna. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upute za odrasle

-Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Doza za odrasle koji su već prije uzimali antiretrovirusne lijekove (to će odrediti Vaš liječnik)

Doza može biti:

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom koja je doza za Vas odgovarajuća.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja nisu prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

-Uobičajena doza darunavira je 800 miligrama (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jednaput na dan.

Doza za djecu u dobi od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta)

Doza može biti:

-800 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.

ILI

-600 miligrama darunavira (2 tablete koje sadrže 300 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 600 miligrama darunavira) zajedno sa 100 miligrama ritonavira dva puta na dan.

Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja je prava doza za Vas.

Upute za djecu od 3 godine i više, težine najmanje 40 kilograma

-Uzmite 800 miligrama darunavira (2 tablete koja sadrže 400 miligrama darunavira ili 1 tableta koja sadrži 800 miligrama darunavira ) u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.

-Darunavir uvijek uzimajte zajedno sa 100 miligrama ritonavira.

-Darunavir uzimajte s hranom.

-Progutajte tablete s pićem poput vode ili mlijeka.

-Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Darunavir Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Mylan

Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek Darunavir Mylan bez prethodnog razgovora s liječnikom.

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati Darunavir Mylan. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga je važno kontaktirati liječnika ako se

pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem darunavira.

Ostale klinički značajne teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-proljev.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje, mučnina, bol u trbuhu ili nadimanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

-glavobolja, umor, omaglica, omamljenost, utrnulost, trnci ili bolovi u šakama ili stopalima, gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca

-smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje, gubitak pamćenja, problemi s ravnotežom

-otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla

-upala želuca ili ustiju, žgaravica, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u trbuhu, zatvor, podrigivanje

-zatajenje bubrega, bubrežni kamenci, otežano mokrenje, često ili prekomjerno mokrenje, katkad i noću

-koprivnjača, teško oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usnica ili očiju), ekcem, prekomjerno znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, akne, ljuskasta koža, obojenje noktiju

-bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost, bolovi u udovima, osteoporoza

-usporavanje funkcije štitnjače, može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga

-povišeni krvni tlak, navale crvenila

-crvene ili suhe oči

-vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol

-simptomi infekcije, herpes simpleks

-erektilna disfunkcija, povećanje dojki

-teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća]

-srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca

-poremećaj vida

-zimica, nenormalno osjećanje

-osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir

-nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa

-ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik

-curenje nosa

-oštećenja kože, suha koža

-ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale

-promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi. To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće. Vaš će Vam liječnik to pojasniti. Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.

Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji spadaju u istu skupinu kao i darunavir. To su:

-bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Darunavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza "Rok valjanosti" ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za blistere s plastičnom folijom s jedne strane i aluminijskom folijom s druge strane: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Za blistere s aluminijskom folijom s obje strane: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce: Nakon otvaranja, iskoristiti u roku od 90 dana. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Darunavir Mylan sadrži

-Djelatna tvar je darunavir. Jedna tableta sadrži 800 miligrama darunavira.

-Drugi sastojci su koloidni, bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, krospovidon, natrijev škroboglikolat, hipromeloza, magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, makrogol i talk.

Kako Darunavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete bijele su do gotovo bijele boje, ovalnog oblika s dvije zaobljene strane i označene su s M na jednoj strani i DV8 na drugoj strani.

Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 30 tableta i plastičnim bocama koje sadrže 30, 60 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland*

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept