Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDarzalex
ATK šifraL01XC24
Tvardaratumumab
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Biogen Inc.

5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina

Sjedinjene Američke Države

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy, Co. Cork

Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka DARZALEX (daratumumab) u promet u svim zemljama članicama, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala, s ciljem povećanja svijesti o važnom identificiranom riziku “Interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (Pozitivan indirektan Coombsov test)” i osiguranja smjernica kako njime upravljati.

Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.

Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

o Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi, s ciljem savjetovanja o riziku od interferencije kod tipiziranja krvi i kako ga smanjiti;

o Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

oPrije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija;

oDaratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do

6 mjeseci nakon završetka liječenja;

oDaratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu;

o

Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora;

o

Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita

 

ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno

 

validirane metode. Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje

 

DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih

 

DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice. S druge strane, može se u obzir također

 

uzeti genotipizacija;

oAko je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi;

oU slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa;

o Napomena da je potrebno pročitati sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC);

oNapomena da je bolesnicima potrebno dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati ih da pročitaju uputu o lijeku (engl. Package Leaflet PL).

Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

oPoruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući i hitna stanja, da bolesnik uzima lijek DARZALEX (daratumumab), i da je to liječenje povezano s važnim identificiranim rizikom od interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (pozitivan indirektan Coombsov test), koje može potrajati i do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, te jasnu napomenu da bolesnik treba nastaviti nositi ovu karticu

do 6 mjeseci nakon završetka liječenja;

o Kontakt podatke propisivača lijeka DARZALEX (daratumumab);

o Napomenu da je potrebno pročitati uputu o lijeku (engl. Package Leaflet PL).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept