Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Označavanje - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDarzalex
ATK šifraL01XC24
Tvardaratumumab
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg/400 mg)

1.NAZIV LIJEKA

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml). Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije. Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica, 100 mg/5 ml

1 bočica, 400 mg/20 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Nemojte tresti.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1101/001

EU/1/16/1101/002

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

100 mg/5 ml

400 mg/20 ml

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept