Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Uputa o lijeku - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDarzalex
ATK šifraL01XC24
Tvardaratumumab
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je DARZALEX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX

3.Kako primjenjivati DARZALEX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DARZALEX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je DARZALEX i za što se koristi

Što je DARZALEX

DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab. On pripada skupini lijekova koji se zovu "monoklonska protutijela". Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu. Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.

Za što se DARZALEX koristi

DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove "multipli mijelom". Radi se o raku koštane srži. DARZALEX se koristi ako rak nije reagirao ili se vratio nakon terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX

Ne smijete primiti DARZALEX:

-ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:

Reakcije na infuziju

DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu. Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju (pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX“ u dijelu 3.). Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.

Ako razvijete reakcije na infuziju, možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena. Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.

Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije. Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi. Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.

Snižen broj krvnih stanica

DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi. Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.

Transfuzije krvi

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe. DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage. Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.

Djeca i adolescenti

DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina. Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.

Drugi lijekovi i DARZALEX

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist liječenja ovim lijekom veća od rizika za Vaše dijete.

Kontracepcija

Žene koje primaju DARZALEX moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon njega.

Dojenje

Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete. Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

DARZALEX sadrži natrij

Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija. O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Jedna bočica lijeka DARZALEX od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija. O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati DARZALEX

Koliko ćete lijeka primiti

Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX. Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena početna doza lijeka DARZALEX je 16 mg po kilogramu tjelesne težine. DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.

Kada se primjenjuje sam ili s nekim lijekovima, DARZALEX se primjenjuje sukladno sljedećem:

jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana

zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana

i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna

Također, kada se DARZALEX može primijeniti s nekim lijekovima, primjenjuje se sukladno sljedećem:

jedanput na tjedan tijekom prvih 9 tjedana

zatim jedanput svaka 3 tjedna tijekom 15 tjedana

i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna

Kako se lijek primjenjuje

DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Primjenjuje se ukapavanjem u venu ("intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.

Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX

Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.

Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju. Oni mogu uključivati:

lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)

lijekove za upalu (kortikosteroide)

lijekove za vrućicu (poput paracetamola)

Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.

Osobe s dišnim tegobama

Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:

lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)

lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)

Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali

Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.

Ako ste zaboravili doći na termin za primjenu lijeka DARZALEX

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine kako biste bili sigurni da je liječenje djelotvorno. Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje. Možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.

Te su reakcije vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

zimica

grlobolja, kašalj

mučnina

povraćanje

svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos

nedostatak zraka ili druge dišne tegobe

Drugi česti simptomi su (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nelagoda u prsnom košu

omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)

svrbež

piskanje u plućima

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija na infuziju, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica

izrazit umor

gripa

proljev

glavobolja

oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol

mišićni grčevi

oticanje šaka, zglobova ili stopala

infekcija pluća (upala pluća)

infekcija dišnih putova – poput nosa, sinusa ili grla

nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)

nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija)

nizak broj jedne vrste krvnih stanica zvanih krvne pločice (trombociti) koje pomažu pri zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati DARZALEX

DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DARZALEX sadrži

Djelatna tvar je daratumumab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg daratumumaba. Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba. Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži

400 mg daratumumaba.

Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak "DARZALEX sadrži natrij" u dijelu 2.).

Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja

DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina. DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Pripremite otopinu za infuziju koristeći tehniku aspetičke izrade kako slijedi:

Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.

Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta. Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.

Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.

Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju. Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE). Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima. Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.

Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu. Nemojte je tresti.

Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju. Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice. Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.

Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C – 25°C) i sobnoj svjetlosti.

Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC – 8ºC), zaštićena od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra). Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.

DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PRILOG IV.

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA

JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU

Zaključci Europske agencije za lijekove:

Jednogodišnja zaštita podataka o lijeku

CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept