Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Uputa o lijeku - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDasselta
ATK šifraR06AX27
Tvardesloratadine
ProizvođačKrka, d.d., Novo mesto

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dasselta 5 mg filmom obložene tablete desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Dasselta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu

3.Kako uzimati Dasseltu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Dasseltu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Dasselta i za što se koristi

Što je Dasselta

Dasselta sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Dasselta

Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Dasseltu

Dasselta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Dasselta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu

Nemojte uzimati Dasseltu

-ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dasseltu:

-ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

-ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Dasselta

Nema poznatih interakcija između lijeka Dasselta i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dasselta s hranom, pićem i alkoholom

Dasselta se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Dasselta uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Dasseltu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Dasselta sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Dasseltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Dasseltu.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), Vaš liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) Vaš liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.

Ako uzmete više Dasselte nego što ste trebali

Uzimajte Dasseltu samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih nuspojava. Međutim, ako uzmete više Dasselte nego Vam je propisano, obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Dasseltu

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja desloratadina u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s loratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-umor

-suha usta

-glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja Dasselte u promet sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

-teške alergijske reakcije

-osip

-lupanje ili nepravilni otkucaji srca

-ubrzani otkucaji srca

-bol u želucu

-mučnina

-povraćanje

-želučane tegobe

-proljev

-omaglica

-omamljenost

-nesanica

-bol u mišićima

-halucinacije

-napadaji

-nemir s pojačanim kretnjama tijela

-upala jetre

-odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.

Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-neuobičajena slabost

-žutilo kože i/ili očiju

-povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

-promjene u načinu otkucaja srca

-neuobičajeno ponašanje

-agresija.

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

-usporen rad srca

-promjene u načinu otkucaja srca

-neuobičajeno ponašanje

-agresija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Dasseltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dasselta sadrži

-Djelatna tvar je desloratadin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.

-Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524), kukuruzni škrob, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Dasselta sadrži laktozu“) i talk (E553b).

-Drugi sastojci u film ovojnici su hipromeloza (E464), makrogol, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Dasselta sadrži laktozu“), titanijev dioksid (E171) i indigotin (E132).

Kako Dasselta izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlo plave, okrugle, filmom obložene tablete s ukošenim rubovima (promjera: 6,5 mm, debljine: 2,3-3,5 mm).

Dasselta je dostupna u kutijama od 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima te u spremniku za tablete koji sadrži 250 film obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za desloratadin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Dva izvješća u literaturi utvrdila su moguću povezanost između agresivne reakcije/ neuobičajenog ponašanja i primjene desloratadina što je potkrijepljeno vremenskom povezanošću, povlačanjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge), a u nekim slučajevima ponovnom pojavom nuspojava nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge). Slični su slučajevi prijavljeni u bazi Eudravigilance u referentnom razdoblju. S obzirom na moguću ozbiljnost tih događaja u djece i na broj prijavljenih slučajeva sa pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om, „neuobičajeno ponašanje“ i „agresiju“ potrebno je dodati u popis nuspojava desloratadina.

Članak u literaturi objavljen tijekom referentnog razdoblja opisuje 4 slučaja epilepsije u djece s obiteljskom anamnezom epilepsije ili odgovarajućom osobnom anamnezom. U svakom od tih slučajeva, uzročna povezanost bila je ocijenjena kao moguća na temelju vremenske povezanosti i pozitivnog dechallenge-a. Na temelju tih novih podataka, može se zaključiti da desloratadin može pogoršati već postojeće napadaje u bolesnika (i uglavnom u djece) s napadajima u osobnoj anamnezi te da je potrebno preporučiti oprez kad se bolesnici s epilepsijom ili oni skloni konvulzijama liječe desloratadinom.

Na temelju 4 nova objavljena rada o mogućoj povezanosti desloratadina i produljenja QT intervala koji su prijavljeni u literaturi i činjenice da je „produljenje QT intervala“ već navedeno kao nuspojava lijekova koji sadrže desloratadin, ovu je nuspojavu potrebno navesti kao nuspojavu svakog lijeka koji sadrži desloratadin.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za desloratadin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) desloratadin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept