Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Uputa o lijeku - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDefitelio
ATK šifraB01AX01
Tvardefibrotide
ProizvođačGentium S.r.l.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Defitelio 80 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Defitelio i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Defitelio

3.KakoeVamćprimjenjivati Defitelio

4.Moguće nuspojave

5.Kakouvati Defitelioč

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Defitelio i za što se koristi

Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid.

Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest jetre, a koja nastaje kada krvne žile u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima. Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.

Defibrotid djeluje tako da štiti stanice krvnih žila i sprječava nastanak krvnih ugrušaka ili razgrađuje krvne ugruške.

Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Defitelio

Nemojte primati Defitelio

ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Defitelio:

ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi

ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu

ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Defitelio se ne preporučuje u djece koja još nemaju 1 mjesec.

Drugi lijekovi i Defitelio

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, kao što su acetilsalicilna kiselina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban ili ako uzimate lijekove protiv upale (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak i druge nesteroidne protuupalne lijekove).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Defitelio ako ste trudni osim ako Vaša bolest zahtijeva liječenje Defiteliom. Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Defiteliom i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima lijeka Defitelio

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, što znači da je u osnovi “bez natrija”.

3.Kako će Vam primjenjivati Defitelio

Liječenje primjenom lijeka Defitelio smije započeti i neprekidno ga mora nadzirati samo liječnik s iskustvom, u bolnici ili u specijaliziranom centru za transplantaciju matičnih stanica.

Lijek ćete primati polako (u trajanju od 2 sata) u jednu od vena. To se naziva intravenska infuzija ili drip.

Lijek ćete primati četiri puta na dan najmanje 21 dan ili dok ne dođe do povlačenja simptoma. Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.

Ako je zaboravljena doza lijeka Defitelio:

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena. Međutim, ako mislite da je jedna doza zaboravljena, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku. Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)

krvarenje općenito

krvarenje iz nosa

krvarenje u mozgu

krvarenje u crijevima

krvarenje u plućima

krvarenje iz linije za infuziju

krv u mokraći

koagulopatija (poremećaj zgrušavanja krvi)

povraćanje

niski krvni tlak.

Ako opazite bilo koji od tih događaja morate se odmah obratiti liječniku.

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba)

krvarenje iz oka

povraćanje krvi

krv u stolici

krvarenje iz usta

krvarenje na mjestu primjene injekcije

lokalizirano nakupljanje krvi izvan žile (hematom) u mozgu

proljev

mučnina

hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)

osip

svrbež

modrice

crvene točkice na tijelu uzrokovane puknućem krvnih žila u koži

vrućica

teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje ruku, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).

Djeca i adolescenti

Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge mjere opreza nisu potrebne.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Defitelio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Nakon što je lijek razrijeđen za primjenu, vrijeme čuvanja infuzije ne smije prijeći 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Defitelio se ne smije primjenjivati ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Defitelio sadrži

Djelatna tvar je defibrotid. Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 200 mg defibrotida, a jedan mL otopine sadrži 80 mg defibrotida.

Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (oboje za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja

Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.

Kutija sadrži 10 staklenih bočica s 2,5 mL koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italija P:+39 031 5373200

F: +39 031 5373241 info@gentium.it

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE – DE – ES - FR – IE– IT – LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road IRL - Dublin 4

Tel: + 353 1 634 7800

Fax: +353 1 634 7850

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ

J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16 BG-1612 София

Тел.: + 359 2 895 21 10 PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

Česká republika

PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

Tel.: +420-234 719 600 czech.info@valeant.com

Danmark/Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Sorgenfrivej 17

DK-2800 Lyngby Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11

EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540

centralpharma@centralpharma.ee

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Hungary

Tel: +36-1-345-5900

Fax: +36-1-345-5918

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn N-0661 OSLO

Tlf: + 47 66 82 34 00 mail.no@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszow Polska

Tel.: +48 17 865 5100 ICN_Polfa@valeant.com

România

Valeant Pharma S.R.L Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7

20485, Sector 2, Bucureşti, România Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32

1236 Trzin

Slovenia

Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@valeant.com

Ελλάδα, Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια Ελλάδα Τηλ.: +30-2108108460

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o. Miramarska 23 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@valeant.com

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Baložu iela 28-13

Rīga, LV-1048-13 Tel: + 371 67 450 497

centralpharma@centralpharma.lv

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/B,

821 04 Bratislava Slovakia

Tel : + 421 2 3233 4900 Fax : + 421 2 3233 4920

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Äyritie 18

FIN-01510 Vantaa Puh/Tel: + 358 201 558 840 mail.fi@sobi.com

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm

Tel: + 46 8 697 20 00 mail.se@sobi.com

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće provesti placebom kontrolirana klinička ispitivanja i dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept