Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDeltyba
ATK šifraJ04AK06
Tvardelamanid
ProizvođačOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Deltyba. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Deltyba.

Praktične informacije o korištenju lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Deltyba i za što se koristi?

Deltyba je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar delamanid. Tuberkuloza je infekcija uzrokovana bakterijom Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba se koristi u odraslih bolesnika s plućnom multirezistentnom tuberkulozom (rezistentna na izoniazid i rifampicin, dva standardna antituberkulotika). Koristi se zajedno s drugim standardnim lijekovima i onda kad se druge kombinacije ovog lijeka ne mogu koristiti zbog rezistentnosti bolesti na njih ili zbog njihovih nuspojava.

Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom u EU-u mali, dotična se bolest smatra „rijetkom”, a Deltyba se od 1. veljače 2008 označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.

Kako se Deltyba koristi?

Deltyba se može dobiti samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova.

Ovaj je lijek dostupan u obliku tableta (50 mg), a preporučena doza su dvije tablete dvaput dnevno uzete uz obrok. Deltyba se daje 6 mjeseci zajedno s drugim standardnim lijekovima. Liječenje tim standardnim lijekovima treba nastaviti prema preporukama iz službenih smjernica nakon dovršetka liječenja lijekom Deltyba. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Kako djeluje Deltyba?

Djelatna tvar u lijeku Deltyba je delamanid, antibiotik aktivan protiv M. tuberculosis. Iako je točan način djelovanja nejasan, poznato je da delamanid blokira stvaranje metoksi-mikoličnih i keto- mikoličnih kiselina, dviju esencijalnih komponenti stanične stjenke bakterije M. tuberculosis, što uzrokuje njezinu smrt.

Koje su koristi lijeka Deltyba dokazane u ispitivanjima?

Učinci lijeka Deltyba proučavani su u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 481 odraslu osobe s tuberkulozom rezistentnom na standardno liječenje. Bolesnici u ispitivanju uz svoju drugu terapiju primali su tijekom 2 mjeseca lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje). Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika koji više nisu imali bakteriju u sputumu (flegm). Nakon 2 mjeseca liječenja, više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba nisu imali bakteriju u svom sputumu u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.

Nakon dovršetka glavnog ispitivanja bolesnici su imali mogućnost primanja lijeka Deltyba tijekom 6 mjeseci u produžetku ispitivanja. Osim toga, većina bolesnika na kojima je provedeno glavno ispitivanje, praćeni su do 24 mjeseca nakon toga. Gledajući rezultate ovih praćenih ispitivanja, 2 godine nakon početka liječenja, 75 % bolesnika koji su primali lijek Deltyba tijekom 6 mjeseci ili duže nisu imali bakteriju u sputumu u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali lijek Deltyba tijekom 2 mjeseca ili kraće.

Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?

Najčešće nuspojave lijeka Deltyba (koje mogu zahvatiti oko trećinu bolesnika) jesu mučnina, povraćanje i vrtoglavica. Najozbiljnija nuspojava bila je produljenje QT segmenta (izmjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasnu abnormalnost srčanog ritma). Druge su važne nuspojave anksioznost, parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama) i tremor (tresavica).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Deltyba potražite u uputi o lijeku.

Deltyba se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju niske razine albumina (proteina u krvi). Također se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način razgradnju lijeka Deltyba u tijelu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Deltyba odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Deltyba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Povjerenstvo je smatralo da su dobrobiti lijeka Deltybe dokazane za bolesnike s tuberkulozom rezistentnom na više lijekova koja zahvaća pluća. Iako je glavno ispitivanje kratko trajalo, a kontrolna su ispitivanja imala nedostatke, CHMP je zauzeo stajalište da će se učinci dokazani nakon 2 mjeseca liječenja vjerojatno održati tijekom cijelog trajanja liječenja. CHMP je zabilježio da će tekuća klinička ispitivanja dati potvrdu o dugoročnoj djelotvornosti lijeka. Pored toga, CHMP je zahtijevao provođenje dodatnih ispitivanja kako bi se potvrdilo da je trenutna preporučena doza najprikladnija doza.

S obzirom na sigurnost lijeka Deltyba, smatralo se da se sigurnosnim profilom lijeka Deltyba može upravljati te je poduzeto nekoliko mjera za smanjenje rizika uključujući i ispitivanje za potvrdu dugoročne sigurnosti. Nadalje, Povjerenstvo je istaknulo medicinsku potrebu za novim lijekom za liječenje multirezistentne tuberkuloze.

Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?

Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Deltyba stavlja na tržište mora provesti daljnja ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu djelotvornost i sigurnost lijeka Deltyba. Provest će se daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila najprikladnija doza.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deltyba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Deltyba. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Deltyba uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Deltyba stavlja na tržište osigurat će dodatne edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike, koji objašnjavaju kako treba sigurno koristiti lijekove kako bi se izbjegli problemi poput razvoja rezistencije i nuspojava za srce, kao i rizici za trudnice i dojilje.

Ostale informacije o lijeku Deltyba

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Deltyba vrijedi na prostoru Europske unije od 28.04.2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Deltyba pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Deltyba možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran 04-2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept