Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDeltyba
ATK šifraJ04AK06
Tvardelamanid
ProizvođačOtsuka Novel Products GmbH

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Njemačka

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana

(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.

U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.

Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici uključeni u propisivanje, izdavanje, rukovanje ili primjenu lijeka Deltyba dobiju edukacijske materijale.

1.Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Rezistenciju na lijek

Rizik za produljenje QT intervala

Upotreba lijeka tijekom trudnoće

Upotreba lijeka tijekom dojenja.

2. Edukacijske materijale za bolesnike

će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u Uputi o lijeku: Informacija za bolesnika. Oni će sadržavati sljedeće ključne elemente:

Upotreba lijeka tijekom trudnoće

Upotreba lijeka tijekom dojenja.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Dovršiti potvrdno ispitivanje u kojem će se proučavati delamanid pridodan optimalnom

Podnesak

temeljnom režimu liječenja za odobrenu indikaciju: faza 3 ispitivanja u kojem se

završnog

uspoređuje delamanid 100 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca + 200 mg delamanida

izvješća:

dnevno tijekom 4 mjeseca plus optimizirani temeljni režim liječenja tijekom 18 do 24

do 2.

mjeseca naspram optimiziranog temeljnog režima liječenja tijekom 18 do 24 mjeseca uz

tromjesečja

uzimanje placeba prvih 6 mjeseci.

2017.

 

 

Razriješiti nedoumice oko izloženosti i antimikobakterijske aktivnosti provođenjem

Podnesak

dodatnog ispitivanja kojim bi se istražio odnos između različitih doza s obzirom na

završnog

dvomjesečnu konverziju kulture sputuma i dugoročniji ishod: na temelju plana ispitivanja

izvješća:

dogovorenog od strane Povjerenstva za humane lijekove provesti kontrolirano ispitivanje

do 4.

djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike delamanida 100 mg dva puta na dan tijekom

tromjesečja

2 mjeseca nakon čega slijedi delamanid 200 mg kao jedna dnevna doza tijekom 4

mjeseca ili jedna dnevna doza delamanida od 400 mg tijekom 6 mjeseci u odraslih

 

bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept