Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Uputa o lijeku - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDeltyba
ATK šifraJ04AK06
Tvardelamanid
ProizvođačOtsuka Novel Products GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Deltyba i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba

3.Kako uzimati lijek Deltyba

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Deltyba

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Deltyba i za što se koristi

Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba

Nemojte uzimati lijek Deltyba:

ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.

ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove “CYP450 3A4”(npr. karbamazepin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.

Prije nego počnete uzimati lijek Deltyba kao i tijekom liječenja, Vaš liječnik može provjeravati električnu aktivnost Vašeg srca uporabom uređaja za EKG snimanje (elektrokardiogram - snimanje električnih signala srca). Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.

Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:

ako imate sniženu razinu albumina, kalija, magnezija ili kalcija u krvi

ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda)

ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa srčanim ritmom.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako imate HIV.

Djeca

Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.

Drugi lijekovi i Deltyba

Obavijestite svog liječnika...

-ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,

-ako uzimate lijekove za liječenje poremećenog srčanog ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).

-ako uzimate lijekove za liječenje psihoza (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin) ili depresiju

-ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin, sparfloksacin, pentamidin ili sakvinavir).

-ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).

-ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).

-ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).

-ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.

Može postojati povećani rizik opasnih promjena srčanog ritma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deltyba može škoditi nerođenom djetetu. Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće. Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti. Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.

Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Deltyba sadrži laktozu monohidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek Deltyba

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik. Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela. Tablete progutajte s vodom.

Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što je propisana doza, javite se svom liječniku ili u lokalnu bolnicu. Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite. Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Deltyba

NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite. Prerani prekid može omogućiti oporavak bakterija i one mogu postati otporne na delamanid.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca

povraćanje

mučnina

proljev

bol u trbuhu

glavobolja

osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)

drhtavica (tremor)

smanjen apetit

omaglica

uporna zvonjava u ušima kad nema zvuka (tinitus)

intenzivan manjak energije

bol u zglobovima ili mišićima

otežano uspavljivanje i održavanje sna

porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica

niske razine kalija u krvi

povišena razina mokraćne kiseline u krvi

iskašljavanje krvi

promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca

Nuspojave često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

anemija

povišene razine određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

povišeni trigliceridi u krvi

psihotični poremećaj

uznemirenost

tjeskoba

depresija

nemir

oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima

omamljenost

smanjen osjet

suho oko

smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo

bol u uhu

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)

nastanak modrica

navale vrućine

nedostatak zraka

kašalj

bol u ustima ili grlu

nadražaj grla

suho grlo

curenje nosa

bol u prsima

gastritis

zatvor

probavne tegobe

dermatitis

koprivnjača

svrbež

papule (mala uzdignuća na koži)

osip

akne

pojačano znojenje

bolest kostiju zvana osteohondroza

slabost u mišićima

bol u kostima

bol u slabinama

bol u rukama ili nogama

krv u mokraći

vrućica

bol u prsima

loše osjećanje

nelagoda u prsima

oticanje stopala, noge ili gležnja

povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama

Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:

herpes zoster

soor u ustima

gljivična infekcija kože (tinea versicolor)

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

nizak broj trombocita (trombocitopenija)

dehidracija

niska razina kalcija u krvi

visoka razina kolesterola u krvi

agresija

paranoja

napadaji panike

poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem

neuroza

osjećaj emocionalne i mentalne nelagode

mentalna aberacija

problemi sa spavanjem

povećan spolni nagon

letargija

poremećaj ravnoteže

regionalna bol

alergijski konjunktivitis

problemi sa srčanim ritmom

problemi s gutanjem

nenormalan osjećaj u ustima

osjetljivost u trbuhu

gubitak kose

svrbež ili crvenilo na koži uključujući oko korijena vlasi

retencija mokraće

bolno mokrenje

pojačana potreba za mokrenjem noću

osjećaj vrućine

poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme)

poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače

smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvi pretragma.

povišeni krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Deltyba

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci iza "EXP:". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Deltyba sadrži

-Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.

-Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).

Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja

Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.

Deltyba se isporučuje u pakiranju od 40 ili 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima ili u bocama od smeđeg stakla po 50 ili 300 tableta. Pakiranje u boci sadrži sredstvo za sušenje u spremnicima koje održava tablete suhima. Ostavite spremnike u boci.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Njemačka

Tel: +49 (0)89 206020 500

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept