Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Descovy (emtricitabine / tenofovir alafenamide) – Uputa o lijeku - J05AR17

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDescovy
ATK šifraJ05AR17
Tvaremtricitabine / tenofovir alafenamide
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Descovy i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

3.Kako uzimati lijek Descovy

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Descovy

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Descovy i za što se koristi

Descovy sadrži dvije djelatne tvari:

emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa. Zato Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Nemojte uzimati lijek Descovy:

ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6. ove upute).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Descovy:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate hepatitis B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Descovy. Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Descovy.

Vaš Vam liječnik možda neće propisati Descovy, ako virus nosi mutaciju K65R.

Dok uzimate lijek Descovy

Kad jednom počnete uzimati lijek Descovy, pazite na:

znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.

Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg. Primjena lijeka Descovy u djece u dobi od 11 godina i mlađoj još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Descovy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Descovy može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Descovy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi za liječenje infekcije virusom hepatitisa B:

Ne smijete uzimati lijek Descovy s lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju:

- rifabutin, rifampicim i rifapentin

antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje hepatitisa C:

-boceprevir

Antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje HIV-a:

-emtricitabin i tipranavir

antikonvulzive, primjenjuju se za liječenje epilepsije, kao što su:

-karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

biljne lijekove, primjenjuju se za liječenje depresije i tjeskobe, a koji sadržavaju:

-gospinu travu (Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove. Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Descovy.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste Descovy uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Descovy. Jedna od djelatnih tvari iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus preko majčinog mlijeka prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Descovy može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Descovy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3.Kako uzimati lijek Descovy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Descovy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Descovy.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar 18 sati od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od propuštene doze lijeka Descovy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Descovy može ozbiljno utjecati na djelotvornost budućeg liječenja. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Descovy, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Descovy.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i koji su imali oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka antiretrovirusnog liječenja. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji (imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput:

-slabost mišića

-slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela

-osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

abnormalni snovi

glavobolja

omaglica

proljev

povraćanje

bol u trbuhu

vjetrovi (flatulencija)

osip

umor

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)

oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)

svrbež (pruritus)

bol u zglobovima (artralgija).

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Descovy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

-ukočenost zglobova,

-tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

-poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Descovy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Descovy sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Descovy sadržava 200 mg emtricitabina i tenofoviralafenamidfumarata što odgovara 10 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)

Kako Descovy izgleda i sadržaj pakiranja

Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „210“ na drugoj strani tablete.

Descovy dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Descovy i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

3.Kako uzimati lijek Descovy

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Descovy

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Descovy i za što se koristi

Descovy sadrži dvije djelatne tvari:

emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).

Descovy koči djelovanje enzima reverzne transkriptaze koji je nužan za umnažanje virusa. Zato Descovy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy

Nemojte uzimati lijek Descovy:

ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6. ove upute).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Descovy morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate lijek Descovy i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Descovy:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate hepatitis B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Descovy. Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Descovy.

Vaš Vam liječnik možda neće propisati Descovy, ako virus nosi mutaciju K65R.

Dok uzimate lijek Descovy

Kad jednom počnete uzimati lijek Descovy, pazite na:

znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.

Iako uz Descovy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Descovy tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg. Primjena lijeka Descovy u djece u dobi od 11 godina i mlađoj još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Descovy

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Descovy može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Descovy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi za liječenje infekcije virusom hepatitisa B:

Ne smijete uzimati lijek Descovy s lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju:

- rifabutin, rifampicim i rifapentin

antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje hepatitisa C:

-boceprevir

Antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje HIV-a:

-emtricitabin i tipranavir

antikonvulzive, primjenjuju se za liječenje epilepsije, kao što su:

-karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

biljne lijekove, primjenjuju se za liječenje depresije i tjeskobe, a koji sadržavaju:

-gospinu travu (Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove. Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Descovy.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste Descovy uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Descovy. Jedna od djelatnih tvari iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus preko majčinog mlijeka prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Descovy može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Descovy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

3. Kako uzimati lijek Descovy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom ili bez nje.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako uzmete više lijeka Descovy nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Descovy, može Vam se povećati rizik od nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Descovy

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Descovy.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar 18 sati od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što prije. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od propuštene doze lijeka Descovy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy

Nemojte prestati uzimati lijek Descovy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Descovy može ozbiljno utjecati na djelotvornost budućeg liječenja. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Descovy, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Descovy.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i koji su imali oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka antiretrovirusnog liječenja. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji (imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput:

-slabost mišića

-slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela

-osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

abnormalni snovi

glavobolja

omaglica

proljev

povraćanje

bol u trbuhu

vjetrovi (flatulencija)

osip

umor

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)

oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)

svrbež (pruritus)

bol u zglobovima (artralgija).

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Descovy mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

-ukočenost zglobova,

-tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

-poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Descovy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Descovy sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena tableta lijeka Descovy sadržava 200 mg emtricitabina i tenofoviralafenamidfumarata što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Polivinilni alkohol, titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Descovy izgleda i sadržaj pakiranja

Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „225“ na drugoj strani tablete.

Descovy dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept