Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Uputa o lijeku - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDesloratadine Actavis
ATK šifraR06AX27
Tvardesloratadine
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Desloratadin Actavis 5 mg filmom obložene tablete desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Desloratadin Actavis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Actavis

3.Kako uzimati Desloratadin Actavis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Desloratadin Actavis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Desloratadin Actavis i za što se koristi

Što je Desloratadin Actavis

Desloratadin Actavis sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Desloratadin Actavis

Desloratadin Actavis je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Desloratadin Actavis

Desloratadin Actavis ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Desloratadin Actavis se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Actavis

Nemojte uzimati Desloratadin Actavis

-ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Desloratadin Actavis.

-ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

-ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Desloratadin Actavis

Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin Actavis i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Desloratadin Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Desloratadin Actavis se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Desloratadin Actavis uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin Actavis.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

3.Kako uzimati Desloratadin Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin Actavis.

Ako je Vaš alergijski rinitis povremen (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti. Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.

Ako uzmete više lijeka Desloratadin Actavis nego što ste trebali

Uzimajte Desloratadin Actavis samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više lijeka Desloratadin Actavis nego Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Desloratadin Actavis

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Desloratadin Actavis

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja desloratadina u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, piskanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

umor

suha usta

glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja desloratadina u promet, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

 

teške alergijske reakcije

osip

lupanje ili nepravilni

 

 

 

 

 

otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

bol u želucu

mučnina

povraćanje

želučane tegobe

proljev

omaglica

omamljenost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

napadaji

nemir s pojačanim pokretima

upala jetre

odstupanja od normalnih

 

tijela

 

 

 

rezultata testova jetrene

 

 

 

 

 

funkcije

Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 

 

neuobičajna slabost

žutilo kože i/ili očiju

 

 

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

usporen rad srca

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Desloratadin Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici boce i blisteru iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Boce:

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi. Čuvati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od svjetlosti.

Ako uočite bilo kakvu promjenu u izgledu tableta obratite se svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Desloratadin Actavis sadrži

-Djelatna tvar je desloratadin. Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg desloratadina.

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, škrob (prethodno geliran), manitol, talk, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Desloratadin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6 mm s utisnutom oznakom „LT“ na jednoj strani.

Desloratadin Actavis 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u: blister pakiranjima: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ili 100 tableta.

Plastične boce sadrže sredstvo za sušenje i zatvorene su s plastičnim zatvaračem: 30 ili 100 tableta. Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

 

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za desloratadin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Dva izvješća u literaturi utvrdila su moguću povezanost između agresivne reakcije/ neuobičajenog ponašanja i primjene desloratadina što je potkrijepljeno vremenskom povezanošću, povlačanjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge), a u nekim slučajevima ponovnom pojavom nuspojava nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge). Slični su slučajevi prijavljeni u bazi Eudravigilance u referentnom razdoblju. S obzirom na moguću ozbiljnost tih događaja u djece i na broj prijavljenih slučajeva sa pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om, „neuobičajeno ponašanje“ i „agresiju“ potrebno je dodati u popis nuspojava desloratadina.

Članak u literaturi objavljen tijekom referentnog razdoblja opisuje 4 slučaja epilepsije u djece s obiteljskom anamnezom epilepsije ili odgovarajućom osobnom anamnezom. U svakom od tih slučajeva, uzročna povezanost bila je ocijenjena kao moguća na temelju vremenske povezanosti i pozitivnog dechallenge-a. Na temelju tih novih podataka, može se zaključiti da desloratadin može pogoršati već postojeće napadaje u bolesnika (i uglavnom u djece) s napadajima u osobnoj anamnezi te da je potrebno preporučiti oprez kad se bolesnici s epilepsijom ili oni skloni konvulzijama liječe desloratadinom.

Na temelju 4 nova objavljena rada o mogućoj povezanosti desloratadina i produljenja QT intervala koji su prijavljeni u literaturi i činjenice da je „produljenje QT intervala“ već navedeno kao nuspojava lijekova koji sadrže desloratadin, ovu je nuspojavu potrebno navesti kao nuspojavu svakog lijeka koji sadrži desloratadin.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za desloratadin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) desloratadin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept