Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Desloratadine Teva (desloratadine) – Uputa o lijeku - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDesloratadine Teva
ATK šifraR06AX27
Tvardesloratadine
ProizvođačTeva B.V

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Desloratadin Teva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva

3.Kako uzimati Desloratadin Teva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Desloratadin Teva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Desloratadin Teva i za što se koristi

Što je Desloratadin Teva

Desloratadin Teva sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako djeluje Desloratadin Teva

Desloratadin Teva je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Desloratadin Teva

Desloratadin Teva ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Desloratadin Teva se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva

Nemojte uzimati Desloratadin Teva:

ako ste alergični (preosjetljivi) na desloratadin, ili na neki drugi sastojak lijeka Desloratadin Teva (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Desloratadin Teva.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Desloratadin Teva

Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin Teva i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji druge lijekove.

Desloratadin Teva s hranom, pićem i alkoholom

Desloratadin Teva se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Desloratadin Teva uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin Teva.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Desloratadin Teva sadrži laktozu

Desloratadin Teva sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Desloratadin Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin Teva.

Ako je Vaš alergijski rinitis povremen (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti. Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg liječnika.

Ako uzmete više Desloratadina Teva nego što ste trebali

Uzimajte Desloratadin Teva samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Desloratadina Teva nego Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Desloratadin Teva

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Desloratadin Teva

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće zabilježena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

umor

suha usta

glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

●napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

 

testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

 

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika il ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Desloratadin Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakvu promjenu izgleda tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Desloratadin Teva sadrži

-Djelatna tvar je 5 mg desloratadina.

-Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, indigo carmine (E132), šelak i propilenglikol.

Kako Desloratadin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta – s otisnutom oznakom "D5" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.

Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40,50,60, 90, 100 i 105 filmom obloženih tableta te u perforiranim blisterima od 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za desloratadin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Dva izvješća u literaturi utvrdila su moguću povezanost između agresivne reakcije/ neuobičajenog ponašanja i primjene desloratadina što je potkrijepljeno vremenskom povezanošću, povlačanjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge), a u nekim slučajevima ponovnom pojavom nuspojava nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge). Slični su slučajevi prijavljeni u bazi Eudravigilance u referentnom razdoblju. S obzirom na moguću ozbiljnost tih događaja u djece i na broj prijavljenih slučajeva sa pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om, „neuobičajeno ponašanje“ i „agresiju“ potrebno je dodati u popis nuspojava desloratadina.

Članak u literaturi objavljen tijekom referentnog razdoblja opisuje 4 slučaja epilepsije u djece s obiteljskom anamnezom epilepsije ili odgovarajućom osobnom anamnezom. U svakom od tih slučajeva, uzročna povezanost bila je ocijenjena kao moguća na temelju vremenske povezanosti i pozitivnog dechallenge-a. Na temelju tih novih podataka, može se zaključiti da desloratadin može pogoršati već postojeće napadaje u bolesnika (i uglavnom u djece) s napadajima u osobnoj anamnezi te da je potrebno preporučiti oprez kad se bolesnici s epilepsijom ili oni skloni konvulzijama liječe desloratadinom.

Na temelju 4 nova objavljena rada o mogućoj povezanosti desloratadina i produljenja QT intervala koji su prijavljeni u literaturi i činjenice da je „produljenje QT intervala“ već navedeno kao nuspojava lijekova koji sadrže desloratadin, ovu je nuspojavu potrebno navesti kao nuspojavu svakog lijeka koji sadrži desloratadin.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za desloratadin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) desloratadin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept