Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Uputa o lijeku - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDesloratadine ratiopharm
ATK šifraR06AX27
Tvardesloratadine
Proizvođačratiopharm GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obložene tablete desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Desloratadin ratiopharm i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin ratiopharm

3.Kako uzimati Desloratadin ratiopharm

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Desloratadin ratiopharm

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Desloratadin ratiopharm i za što se koristi

Što je Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Desloratadin ratiopharm

Desloratadin ratiopharm ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.

Desloratadin ratiopharm se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin ratiopharm

Nemojte uzimati Desloratadin ratiopharm

ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Desloratadin ratiopharm.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Desloratadin ratiopharm

Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin ratiopharm i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Desloratadin ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Desloratadin ratiopharm se može uzeti uz ili bez obroka.

Potreban je oprez kada se Desloratadin ratiopharm uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin ratiopharm.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Desloratadin ratiopharm sadrži laktozu

Desloratadin ratiopharm tablete sadrže

laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati Desloratadin ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Desloratadin ratiopharm.

Ako je Vaš alergijski rinitis povremen (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili manje od 4 tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti. Ako bolujete od dugotrajnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna) liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svojeg liječnika.

Ako uzmete više Desloratidana ratiopharm nego što ste trebali

Uzimajte Desloratadin ratiopharm samo na način kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne biste trebali imati ozbiljnijih problema. Međutim, ako uzmete više Desloratadina Teva nego Vam je

propisano, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti Desloratadin ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Desloratadin ratiopharm

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin ratiopharm, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su zabilježeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U adolescenata, najčešće zabilježena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima s desloratadinom, sljedeće nuspojave bile su prijavljene kao:

Česte: sljedeće nuspojave mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

umor

suha usta

glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin ratiopharm, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

 

● teške alergijske reakcije

● osip

● lupanje ili nepravilni otkucaji srca

● ubrzani otkucaji srca

● bol u želucu

● mučnina

● povraćanje

● želučane tegobe

● proljev

● omaglica

● omamljenost

● nesanica

● bol u mišićima

● halucinacije

● napadaji

● nemir s pojačanim

● upala jetre

● odstupanja od normalnih rezultata

pokretima tijela

 

● testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● neuobičajena slabost

● žutilo kože i/ili očiju

 

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

Djeca

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

● usporen rad srca

● promjene u načinu otkucaja srca

● neuobičajeno ponašanje

● agresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Desloratadin ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Desloratadin ratiopharm sadrži

-Djelatna tvar je desloratadin 5 mg.

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: poloksamer vrste 188, citratna kiselina hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat (pogledajte dio 2 „Desloratadin ratiopharm sadrži laktozu“), talk.

-Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E171),makrogol/PEG3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Desloratadin ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, bikonveksne, plave filmom obložene tablete .

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/aluminij blister pakiranjima od 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka info@ratiopharm.de

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

 

 

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

 

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 32 1740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za desloratadin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Dva izvješća u literaturi utvrdila su moguću povezanost između agresivne reakcije/ neuobičajenog ponašanja i primjene desloratadina što je potkrijepljeno vremenskom povezanošću, povlačanjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge), a u nekim slučajevima ponovnom pojavom nuspojava nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge). Slični su slučajevi prijavljeni u bazi Eudravigilance u referentnom razdoblju. S obzirom na moguću ozbiljnost tih događaja u djece i na broj prijavljenih slučajeva sa pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om, „neuobičajeno ponašanje“ i „agresiju“ potrebno je dodati u popis nuspojava desloratadina.

Članak u literaturi objavljen tijekom referentnog razdoblja opisuje 4 slučaja epilepsije u djece s obiteljskom anamnezom epilepsije ili odgovarajućom osobnom anamnezom. U svakom od tih slučajeva, uzročna povezanost bila je ocijenjena kao moguća na temelju vremenske povezanosti i pozitivnog dechallenge-a. Na temelju tih novih podataka, može se zaključiti da desloratadin može pogoršati već postojeće napadaje u bolesnika (i uglavnom u djece) s napadajima u osobnoj anamnezi te da je potrebno preporučiti oprez kad se bolesnici s epilepsijom ili oni skloni konvulzijama liječe desloratadinom.

Na temelju 4 nova objavljena rada o mogućoj povezanosti desloratadina i produljenja QT intervala koji su prijavljeni u literaturi i činjenice da je „produljenje QT intervala“ već navedeno kao nuspojava lijekova koji sadrže desloratadin, ovu je nuspojavu potrebno navesti kao nuspojavu svakog lijeka koji sadrži desloratadin.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za desloratadin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) desloratadin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept