Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Uputa o lijeku - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDexdor
ATK šifraN05CM18
Tvardexmedetomidine hydrochloride
ProizvođačOrion Corporation

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Dexdor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor

3.Kako primjenjivati Dexdor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Dexdor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Dexdor i za što se koristi

Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor

Ne smijete primiti Dexdor

-ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja).

-ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.

-ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno:

-ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije)

-ako patite od niskoga krvnoga tlaka

-ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja

-ako patite od nekih srčanih poremećaja

-ako ste starija osoba

-ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili moždani udar)

-ako patite od teških problema s jetrom

-ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu

Drugi lijekovi i Dexdor

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pospješiti djelovanje lijeka Dexdor:

-lijekovi koji pomažu usnivanju ili izazivaju sedaciju (npr. midazolam i propofol)

-jaki lijekovi protiv bolova (npr. opioidi poput morfina i kodeina)

-anestetici (npr. sevofluran i izofluran)

Uzimate li lijekove koji snižavaju krvni tlak i srčanu frekvenciju, njihovo uzimanje zajedno s lijekom Dexdor može taj učinak pojačati. Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.

Trudnoća i dojenje

Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.Kako primjenjivati Dexdor

Dexdor Vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam doza odgovara. Količina lijeka Dexdor ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i Vašim reakcijama na ovaj lijek. Liječnik Vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit će Vaše srce i krvni tlak. Dexdor se razrjeđuje, te Vam se daje u obliku infuzije (ukapavanja) u venu.

Ako primite više lijeka Dexdor nego što ste trebali

Primite li previše lijeka Dexdor, mogao bi Vam se sniziti krvni tlak, usporiti rad srca i možda ćete se osjećati pospanije. Vaš će liječnik znati kako Vas, s obzirom na Vaše stanje, liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (pojavljuju se kod više od 1 korisnika na 10)

-niska srčana frekvencija

-nizak ili visok krvni tlak.

Često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 100)

-bolovi u prsištu ili srčani udar

-visoka srčana frekvencija

-nizak ili visok šećer u krvi

-promjene u načinu disanja ili prestanak disanja

-mučnina, povraćanje ili suha usta

-nemir

-visoka temperatura

-simptomi nakon prestanka uzimanja lijeka

Manje često (pojavljuje se kod 1 do 10 korisnika na 1000)

-smanjena srčana funkcija

-oticanje trbuha

-žeđ

-stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline

-niska razina albumina u krvi

-nedostatak zraka

-halucinacije

-nedovoljna djelotvornost lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Dexdor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/ „Rok valjanosti“.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati ampule ili bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dexdor sadrži

-Djelatna tvar je deksmedetomidin. Svaki ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina.

-Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

Svaka ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).

Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida)

Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).

Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).

Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.

Kako Dexdor izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).

Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.

Spremnici

staklene ampule od 2 ml staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml

Veličine pakiranja 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml bočica

4 x 4 ml bočice

4 x 10 ml bočice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Proizvođač

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Način primjene

Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje. Mora se primjenjivati samo kao razrijeđena intravenska infuzija putem uređaja za kontroliranu infuziju.

Priprema otopine

Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. U donjoj tablici pogledate volumene potrebne za pripremu infuzije.

Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml:

Volumen Dexdor

 

 

100 mikrograma/ml

Volumen otopine za

Ukupan volumen infuzije

koncentrata za otopinu za

razrjeđivanje

 

infuziju

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

Ako je potrebna koncentracija od 8 mikrograma/ml:

Volumen Dexdor

 

 

100 mikrograma/ml

Volumen otopine za

Ukupan volumen infuzije

koncentrata za otopinu za

razrjeđivanje

 

infuziju

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.

Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:

Ringerov laktat, 5%-tna otopina glukoze, otopina natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%), otopina manitola koncentracije 200 mg/ml (20%), natrijev tiopental, etomidat, vekuronijev bromid, pankuronijev bromid, sukcinilkolin, atrakurijev besilat, mivakurijev klorid, rokuronijev bromid, glikopirolatbromid, fenilefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanilcitrat i nadomjestak plazme.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema učinku, preporučljivo je upotrebljavati dijelove opreme sa sintetičkim ili obloženim brtvilima od prirodne gume.

Rok valjanosti

Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept