Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Diacomit (stiripentol) – Uputa o lijeku - N03AX17

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDiacomit
ATK šifraN03AX17
Tvarstiripentol
ProizvođačBiocodex

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Diacomit 250 mg tvrde kapsule Diacomit 500 mg tvrde kapsule stiripentol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.

-Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Diacomit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

3.Kako uzimati Diacomit

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Diacomit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Diacomit i za što se koristi

Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

Koristi se dodatno uz klobazam i valproat u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu. Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta. On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim propisanim antiepileptičkim lijekovima pod liječničkim nadzorom.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit

ako je Vaše dijete alergično na stiripentol ili na neki drugi sastojak Diacomita (naveden u dijelu 6).

ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost, uzbuđenost, nemir i halucinacije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego ono počne uzimati Diacomit

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata, kao što su anoreksija, gubitak teka, povraćanje, potrebno je pažljivo nadzirati rast Vašeg djeteta.

Drugi lijekovi i Diacomit

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sljedećih lijekova :

lijekove koji sadrže:

-cisaprid (koristi se za liječenje simptoma noćne žgaravice);

-pimozid (koristi se za liječenje simptoma Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela);

-ergotamin (koristi se za liječenje migrene);

-dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti uslijed procesa starenja);

-halofantrin (liječenje malarije);

-kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma);

-bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu);

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa – jetre, bubrega i srca);

-statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).

-antiepileptičke lijekove koji sadrže:

fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.

-lijekove koji sadrže:

midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice – u kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);

klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).

-Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže:

kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme). Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima:

-citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda),

-omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu)

-inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a)

-astemizol, klorfeniramin (antihistaminici)

-blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju gnjeva ili poremećaja srčanog ritma),

-oralna kontracepcijska sredstva,

-propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka),

-fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi),

-haloperidol (antipsihotici),

-kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)

Ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, dodatke prehrani ili ljekovito bilje, potrebno je obavijestiti o tome liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.

Diacomit s hranom i pićem

NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki sirevi, itd), s voćnim sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su koka-kola,

čokolada, kava, čaj, energetski napitci).

Trudnoća

Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti. Ako bi Vaše dijete moglo biti trudno, ili je trudno, molimo pitajte djetetovog liječnika za savjet.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Dojenje

Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za svjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.

Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka. Provjerite s djetetovim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži 0,16 mg natrija po kapsuli od 250 mg i 0,32 mg natrija po kapsuli od 500 mg. Ovo trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.Kako uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik. Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.

Kada uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovitim razmacima, kako je odredio njegov liječnik: preporučuje se uzimanje lijeka u pravilnim razmacima u 2 ili 3 unošenja, na primjer jutro - podne – pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.

Prilagodba doze

Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme. Liječnik vašeg djeteta će Vas obavijestiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.

Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku. Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).

Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju. Ukoliko u

Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome. Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.

U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.

Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.

U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primjenjene doze. Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.

Kako uzimati Diacomit kapsule

Ove kapsule treba gutati cijele s vodom. Kapsule se ne smiju žvakati. Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac. U ranijem dijelu „Diacomit s hranom i pićem“ navedeni su hrana i piće koje treba izbjegavati prilikom uzimanja lijeka.

Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo

Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što smije.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit

Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana. Ako Vaše dijete zaboravi da uzme dozu lijeka, on ili ona ga moraju uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju se sljedeća doza uzima normalno. Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit

Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik. Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i Diacomit može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):

gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);

nesanica, pospanost;

ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića), distonija (nevoljno grčenje mišića).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička lijeka – karbamazepinom i natrijevim valproatom;

agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);

poremećaji sna (promjene spavanja);

hiperkineza (pretjerani pokreti);

mučnina, povraćanje;

mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;

osjetljivost na svjetlost;

osip, alergije kože, urtikarija (ružičaste otekline na koži sa svrbeži);

umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjenje razine trombocita u krvi;

Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.

Ako u Vašeg djeteta primjetite neku od nuspojava, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku. Ovo uključuje i moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Diacomit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diacomit 250 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina (E132).

Što Diacomit 500 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka tvrda kapsula sadrži 500 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).

Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Diacomit 250 mg tvrde kapsule su ružičaste boje.

Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Diacomit 500 mg tvrde kapsule su bijele boje.

Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly - Francuska

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Proizvođač: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/

Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark

Tel: +45 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway

Tel: +47 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73 e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama stiripentol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki simptomima Vašeg djeteta.

-Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Diacomit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

3.Kako uzimati Diacomit

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Diacomit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diacomit i za što se koristi

Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

Koristi se dodatno uz klobazam i valproat u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu. Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta. On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim propisanim antiepileptičkim lijekovima pod liječničkim nadzorom.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit

Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit

ako je Vaše dijete alergično na stiripentol ili na neki drugi sastojak Diacomita.

ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost, uzbuđenost, nemir i halucinacije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego ono počne uzimati Diacomit

ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

prije nego Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pregled krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.

Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata, kao što su anoreksija, gubitak teka, povraćanje, potrebno je pažljivo nadzirati rast Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima problema s nekim sastojcima Diacomita (na primjer aspartam, glukoza, sorbitol), pogledajte u tom slučaju u daljem tekstu: “Važne informacije o nekim sastojcima Diacomita”.

Drugi lijekovi i Diacomit

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:

lijekove koji sadrže:

-cisaprid (koristi se za liječenje simptoma noćne žgaravice);

-pimozid (koristi se za liječenje simptoma Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela);

-ergotamin (koristi se za liječenje migrene);

-dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti uslijed procesa starenja);

-halofantrin (liječenje malarije);

-kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma);

-bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu);

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa – jetre, bubrega i srca);

-statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).

-antiepileptičke lijekove koji sadrže:

fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.

-lijekove koji sadrže:

midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice – u kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);

klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih oboljenja poput psihoze).

-Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže:

kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme). Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati mjihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.

Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima:

-citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda),

-omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu)

-inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a)

-astemizol, klorfeniramin (antihistaminici)

-blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju gnjeva ili poremećaja srčanog ritma),

-oralna kontracepcijska sredstva,

-propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka),

-fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi),

-haloperidol (antipsihotici),

-kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)

Ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neki drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, dodatke prehrani ili ljekovito bilje, potrebno je obavijestiti o tome liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.

Diacomit s hranom i pićem

NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki sirevi, itd), s voćnim sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su koka-kola,

čokolada, kava, čaj, energetski napitci).

Trudnoća

Tijekom trudnoće, djelotvorno liječenje epilepsije se NE smije prekinuti. Ako bi Vaše dijete moglo biti trudno, ili je trudno, molimo pitajte djetetovog liječnika za savjet.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Dojenje

Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.

Pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kakva lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.

Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka. Provjerite s djetetovim liječnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima Diacomita

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama s fenilketonurijom.

Ako Vam je liječnik rekao da patite od netolerancije na neke od šećera, obratite se liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 0,11 mg natrija po vrećici od 250 mg i 0,22 mg natrija po vrećici od 500 mg. Ovo trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3. Kako uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik. Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje

Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.

Kada uzimati Diacomit

Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik: preporučuje se uzimanje lijeka u pravilnim razmacima u 2 ili 3 unošenja, na primjer jutro - podne – pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.

Prilagodba doze

Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme. Liječnik vašeg djeteta će Vas obavijestiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.

Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku. Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).

Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju. Ukoliko u

Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome. Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.

U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.

Situacija je, međutim, drugačija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.

U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio propisane doze. Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagođenjem sljedeće doze.

Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju

Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka. Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac. U ranijem dijelu „Diacomit s hranom i pićem“ navedeni su hrana i piće koje treba izbjegavati prilikom uzimanja lijeka.

Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo

Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit

Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana. Ako Vaše dijete zaboravi da uzme dozu lijeka, on ili ona ga moraju uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju se sljedeća doza uzima normalno. Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit

Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik. Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i Diacomit može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):

gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);

insomnia (nesanica), pospanost;

ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića), distonija (nevoljno grčenje mišića).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička lijeka – karbamazepinom i natrijevim valproatom;

agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);

poremećaji sna (promjene spavanja);

hiperkineza (pretjerani pokreti);

mučnina, povraćanje;

mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;

osjetljivost na svjetlost;

osip, alergije kože, urtikarija (ružičaste otekline na koži s svrbeži);

umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjenje razine trombocita u krvi;

Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.

Ako se u Vašeg djeteta primjetite neku od nuspojava, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku. Ovo uključuje i moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diacomit

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diacomit 250 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka vrećica sadrži 250 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A, raspršina tekuće glukoze, eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.

Što Diacomit 500 mg sadrži

Djelatna tvar je stiripentol. Svaka vrećica sadrži 500 mg stiripentola.

Drugi sastojci ovog lijeka su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat tipa A, raspršina tekuće glukoze, eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.

Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.

Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.

Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Diacomit je dostupan i kao kapsule od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Marketing Authoristion Holder: Biocodex,7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Francuska Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr

Proizvođač : Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark

Tel: +45 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk

NO

Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway

Tel: +47 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE

Desitin Pharma AB

Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark

Tel.: +45 33 73 00 73 e-mail: info@desitin.se

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

Ova uputa je zadnji put revidiirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept