Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Accord (docetaxel) – Uputa o lijeku - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDocetaxel Accord
ATK šifraL01CD02
Tvardocetaxel
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Docetaxel Accord 20 mg/1ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaxel Accord i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Accord

3.Kako primjenjivati Docetaxel Accord

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaxel Accord

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Docetaxel Accord i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaxel Accord. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5- fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Accord

Docetaxel Accord se ne smije primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Docetaxel Accord.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka Docetaxel Accord, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Accord. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, naročito zamagljenog vida, trebate odmah otići na pregled očiju i vida.

Ako Vam se jave akutni problemi ili Vam se pogoršaju postojeći problemi s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), molimo odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Moguće je da će Vaš liječnik odmah prekinuti Vaše liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Accord te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Accord, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Accord sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre. Također pogledajte dio "Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)" niže.

Drugi lijekovi i Docetaxel Accord

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Accord ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Accord NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer docetaksel može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja docetakselom.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Accord savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sadrži

50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sadrži

50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sadrži

50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 3,16 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i kralježničnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.Kako primjenjivati Docetaxel Accord

Docetaxel Accord će Vam davati zdravstveni radnik.

Preporučena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Accord ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Accord. Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave docetaksela kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija docetaksela mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose. U nekim slučajevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajan gubitak kose

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje. Upala pluća se također može javiti kad se liječenje docetakselom primjenjuje s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima praćeno nedostatkom zraka)

zamagljen vid uzrokovan oticanjem mrežnice oka (cistoidni edem makule)

smanjenje razina natrija u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Docetaxel Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici kada se čuvaju pri temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Pripremite infuzijsku otopinu na način na koji je to preporučeno. Neka infuzijska otopina ne bude priključena na infuzijski set više od 8 sati na temperaturi od 25°C.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti, te ju je potrebno baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaxel Accord sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela.

Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.

Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.

Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.

-Pomoćne tvari su polisorbat 80, etanol bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna.

Kako Docetaxel Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Accord koncentrat za otopinu za infuziju je bistra svijetložuta do smeđežuta otopina.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml se isporučuje u prozirnoj staklenoj bočici od 5 ml, s fluorotec plus gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i narančastom „flip-off „ zaštitnom kapicom Docetaxel Accord 80 mg/4 ml se isporučuje u prozirnoj staklenoj bočici od 5 ml , s fluorotec plus gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i crvenom „flip-off „ zaštitnom kapicom

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml se isporučuje u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml, s fluorotec plus gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i crvenom „flip-off „ zaštitnom kapicom

Pakiranje:

Jedno pakiranje sadrži po jednu bočicu s 1 ml koncentrata,

Jedno pakiranje sadrži po jednu bočicu s 4 ml koncentrata.

Jedno pakiranje sadrži po jednu bočicu s 8 ml koncentrata.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU ZA PRIMJENU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme Docetaxel Accord infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopina koje ga sadrže.

Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Accord koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah temeljito isprati sapunom i vodom. Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema infuzijske otopine

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).

Docetaxel Accord koncentrat za otopinu za infuziju NE ZAHTIJEVA prethodno razrjeđivanje s otapalom i spreman je za dodavanje infuzijskoj otopini.

Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Primjerice, za dozu od 140 mg docetaksela bilo bi potrebno 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.

Aseptički izvucite potreban volumen koncentrata za otopinu za infuziju koristeći graduiranu štrcaljku.

U bočici lijeka DocetaxelAccord koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijsku otopinu je potrebno upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8°C.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju je potrebno baciti.

Kao što je slučaj sa svim parenterainim pripravcima, infuzijsku otopinu je potrebno vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba se zbrinuti sukladno standardnim postupcima. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept