Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Uputa o lijeku - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDocetaxel Kabi
ATK šifraL01CD02
Tvardocetaxel
ProizvođačFresenius Kabi Oncology Plc

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3.Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI.

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo

imate li dovoljnokrvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

Alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI.

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI. Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih

obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U nekim slučjevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i zelenim „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3.Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI , osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 1.58 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu..

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U nekim slučjevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol(vidjeti dio 2), bezvodni i citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i plavim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

 

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

 

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3.Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI , osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 2.37 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 60 ml piva ili 24 ml vina po bočici.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U nekim slučjevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija ( pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol(vidjeti dio 2), bezvodni i citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH)

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) sa 6 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i crvenim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu sa 6 ml koncentrata (120 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

 

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3.Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI Ese primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

- Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

.

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljnokrvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI , osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzelibilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 3.16 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 32 ml vina po bočici.

Štetano za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U nekim slučjevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel, bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s 8 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i žutim “flip-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

3.Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati DOCETAXEL KABI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DOCETAXEL KABI za što se koristi

Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI .

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI , obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI. U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI , osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

DOCETAXEL KABI sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o

alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre. Također pogledajte dio „DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)“ niže.

Drugi lijekovi i DOCETAXEL KABI

Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove ste nabavili bez recepta. Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom DOCETAXEL KABI .

Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 3.55 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 90 ml piva ili 36 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina , kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI . Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućica te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu..

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi s infekcijama) i trombocita

vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose). U nekim slučjevima (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaiji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, upala tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (infekcija pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DOCETAXEL KABI sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel,bezvodni. Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH).

Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja

DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Prozirna bezbojna staklena bočica od 10 ml (staklo tip I) s 9 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i narančastim “flip-off” aluminijskimzaštitnim zatvaračem.

Svaka kutija sadržava jednu bočicu s 9 ml koncentrata (180 mg docetaksela).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporučuje se uporaba rukavica.

Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako DOCETAXEL KABI dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema za intravensku primjenu

Priprema otopine za infuziju

NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.

Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika. Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.

Koristeći kalibriranu štrcaljku aseptički izvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.

U bočici DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept