Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Uputa o lijeku - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDocetaxel Mylan
ATK šifraL01CD02
Tvardocetaxel, anhydrous
ProizvođačMylan S.A.S.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

3.Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

6.Sadržaj pakiranja i druge informacijeodobren

1.Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi

vrata:

nije

Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, ko se nazivaju taksani.

Docetaxel Mylan Vam je propisao liječnik za l ječe je karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karci oma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kap citabinom.

-Za liječenje ranog karc noma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaxel se primjenjuje u kombinac ji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.više

-

Za liječenje arcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

 

prednizolonom.

-Za lij č nje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplat nom i 5-fluoruracilom.

 

Lijek

-

Za l č n karcinoma glave i vrata docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

 

fluorurac lom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan se ne smije primijeniti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Docetaxel Mylan.

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka Docetaxel Mylan, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Mylan. U

Trudnoća, dojenje i plodnost
Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

odobren

 

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Mylan sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre. Također pogledajte ispod dio "Docetaxel Mylan sadrži etanol (alkohol)".

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste ne avno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, m že se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Mylan ili neki drugi lijek neće djelovati prema čekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.nije

Obratite se svom liječniku za savjet prije ego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Mylan NE SMIJETEvišeprimati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uz manja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite s og liječnika.

Ne smijeteLijekdojiti tije om liječenja lijekom Docetaxel Mylan.

Muškarc ma ko primaju Docetaxel Mylan savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon pr stanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaxel Mylan sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 0,395 g po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.

Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

 

 

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

 

 

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka

visno

rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnul

sti ili b

ckanja u udovima i povišene

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakv h p tan a u v zi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

nije

odobren

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijekvišemože uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš l ječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Težina nuspojava lij a Docetaxel Mylan može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeut c ma.

Najčešće prijavljivane nuspoja e lijeka Docetaxel Mylan kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenihLijekili bijelih rvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Tijekom nfuz je u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbežstezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimicabol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka Docetaxel Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

 

 

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

 

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

 

 

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

 

alergijske reakcije kao što je opisano gore

 

 

gubitak apetita (anoreksija)

 

 

 

nesanica

 

 

 

 

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

 

glavobolja

 

 

 

 

promjene osjeta okusa

 

 

 

upala oka ili povećano suzenje očiju

 

 

 

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

 

 

nedostatak zraka

 

 

odobren

 

oticanje ruku, stopala, nogu

 

 

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

 

 

krvarenje iz nosa

 

 

 

 

ranice u ustima

 

 

 

 

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

 

bolovi u trbuhu

 

 

 

 

probavne tegobe

 

 

 

 

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast k se)

 

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje k že (ovo se može također

 

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

 

 

 

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

 

 

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

 

 

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

 

 

umor; ili simptomi nalik gripi

nije

 

 

 

 

dobitak ili gubitak na težini.

 

 

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 

 

oralna kandidijaza

više

 

 

 

 

 

 

dehidracija

 

 

 

 

omaglica

 

 

 

 

oštećenje sluha

 

 

 

 

pad krvnog tlaka; nepra ilni ili brzi srčani otkucaji

 

 

Lijek

 

 

 

zatajenje srca

 

 

 

 

upala jednja a

 

 

 

 

suha usta

 

 

 

 

otežano li bolno gutanje

 

 

 

krvaren e

 

 

 

 

pov šeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 

 

nesvjestica

 

 

 

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'. Rok valjanosti odnosi se na zadnjiodobrendan navedenog mjeseca.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se m ra vijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicunijekoja nije izrađena d p livinilklorida (PVC),

pripremljenu otopinu upotrijebite odmah. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja

lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi sm li biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopi e u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici privišetemp raturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je pr zasić na, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne sm je koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijeko e bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. O e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DocetaxelLijekMylan 20 mg/1 ml sadrži

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (bezvodnog).

Jedna bočica sadržava 20 mg docetaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina. Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna bočica sadržava 1 ml koncentrata. Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest France

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

više

España

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Mylan PharmacLijekuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburgodobren

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (B lgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George B rg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

nijeN d rland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

odobren

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Eur pske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

više

nije

Lijek

 

 

 

Priprema za intravensku primjenu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Mylan koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

 

Bočice su predviđene za jednokratnu prim nu te se trodobrenbaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Mylan dođe u dodir sa sluz icom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema otopine za infuziju

Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) k ji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 b čice (koncentrat i otapalo).

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

 

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme

uv ti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

 

korisnika. Ponekad je potrebno više od jedne boč ce Docetaxel Mylan koncentrata za otopinu za

 

infuziju kako bi se dobila doza potreb a za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

 

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel ko

ce trata za otopinu.

 

Rabeći kalibriranu štrcaljku s as ptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

 

nije

infuziju. više

U bočici Docetaxel Mylan, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim odjednom injic rajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu

 

ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu

 

natrijevog lorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite

 

veći volumen infuzijs og sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.

 

Promi ša te sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S m krob ološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i

Lijekasept čk m uvjetima, a infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vr jeme uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijsku otopinu treba primijeniti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u primjeni, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u vrećici koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC) pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

3.Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

6.Sadržaj pakiranja i druge informacijeodobren

1.Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi

vrata:

nije

Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, ko se nazivaju taksani.

Docetaxel Mylan Vam je propisao liječnik za l ječe je karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karci oma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kap citabinom.

-Za liječenje ranog karc noma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaxel se primjenjuje u kombinac ji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.više

-

Za liječenje arcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

 

prednizolonom.

-Za lij č nje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplat nom i 5-fluoruracilom.

 

Lijek

-

Za l č n karcinoma glave i vrata docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

 

fluorurac lom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan se ne smije primijeniti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Docetaxel Mylan.

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka Docetaxel Mylan, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Mylan. U

Trudnoća, dojenje i plodnost
Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

odobren

 

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Mylan sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre. Također pogledajte ispod dio "Docetaxel Mylan sadrži etanol (alkohol)".

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste ne avno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, m že se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Mylan ili neki drugi lijek neće djelovati prema čekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.nije

Obratite se svom liječniku za savjet prije ego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Mylan NE SMIJETEvišeprimati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uz manja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite s og liječnika.

Ne smijeteLijekdojiti tije om liječenja lijekom Docetaxel Mylan.

Muškarc ma ko primaju Docetaxel Mylan savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon pr stanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaxel Mylan sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.

Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.

Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

 

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

 

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno

rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnul sti ili b

ckanja u udovima i povišene

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitan a u v zi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na sn vu tih informacija liječnik će odlučiti je

nije

odobren

4.Moguće nuspojave

crvenih ili bijelih krvnih stanica,višegubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš l j čnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspoja e l jeka Docetaxel Mylan kada se primjenjuje sam su: pad broja

TežinaLijeknuspojava lije a Docetaxel Mylan može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.

Tijekom nfuz u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbežstezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimicabol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka Docetaxel Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 

 

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

 

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

 

 

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

 

alergijske reakcije kao što je opisano gore

 

 

gubitak apetita (anoreksija)

 

 

 

nesanica

 

 

 

 

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

 

glavobolja

 

 

 

 

promjene osjeta okusa

 

 

 

upala oka ili povećano suzenje očiju

 

 

 

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

 

 

nedostatak zraka

 

 

odobren

 

oticanje ruku, stopala, nogu

 

 

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

 

 

krvarenje iz nosa

 

 

 

 

ranice u ustima

 

 

 

 

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

 

bolovi u trbuhu

 

 

 

 

probavne tegobe

 

 

 

 

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast k se)

 

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje k že (ovo se može također

 

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

 

 

 

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

 

 

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

 

 

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

 

 

umor; ili simptomi nalik gripi

nije

 

 

 

 

dobitak ili gubitak na težini.

 

 

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 

 

oralna kandidijaza

više

 

 

 

 

 

 

dehidracija

 

 

 

 

omaglica

 

 

 

 

oštećenje sluha

 

 

 

 

pad krvnog tlaka; nepra ilni ili brzi srčani otkucaji

 

 

Lijek

 

 

 

zatajenje srca

 

 

 

 

upala jednja a

 

 

 

 

suha usta

 

 

 

 

otežano li bolno gutanje

 

 

 

krvaren e

 

 

 

 

pov šeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 

 

nesvjestica

 

 

 

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'. Rok valjanosti odnosi se na zadnjiodobrendan navedenog mjeseca.

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se m ra vijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicunijekoja nije izrađena d p livinilklorida (PVC),

pripremljenu otopinu upotrijebite odmah. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja

lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi sm li biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopi e u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici privišetemp raturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je pr zasić na, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne sm je koristiti te se treba ukloniti.

Nikada nemojte nikakve lijeko e bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. O e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što DocetaxelLijekMylan 80 mg/4 ml sadrži

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (bezvodnog).

Jedna bočica sadržava 80 mg docetaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina. Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata. Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest France

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

više

España

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Mylan PharmacLijekuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburgodobren

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (B lgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George B rg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

nijeN d rland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

odobren

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Eur pske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

više

nije

Lijek

 

 

 

Priprema za intravensku primjenu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Mylan koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

 

Bočice su predviđene za jednokratnu prim nu te se trodobrenbaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Mylan dođe u dodir sa sluz icom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema otopine za infuziju

Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) k ji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 b čice (koncentrat i otapalo).

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

 

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme

uv ti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

 

korisnika. Ponekad je potrebno više od jedne boč ce Docetaxel Mylan koncentrata za otopinu za

 

infuziju kako bi se dobila doza potreb a za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

 

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel ko

ce trata za otopinu.

 

Rabeći kalibriranu štrcaljku s as ptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

 

nije

infuziju. više

U bočici Docetaxel Mylan, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injic rajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

 

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

 

otopinu natrijevog lorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

 

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

 

0,74 mg/ml.

 

LijekProm ša te sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S m krob ološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i asept čk m uvjetima, a infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijsku otopinu treba primijeniti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u primjeni, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u vrećici koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC) pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

3.Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

6.Sadržaj pakiranja i druge informacijeodobren

1.Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se k risti

vrata:

nije

Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, ko se nazivaju taksani.

Docetaxel Mylan Vam je propisao liječnik za l ječe je karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karci oma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kap citabinom.

-Za liječenje ranog karc noma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaxel se primjenjuje u kombinac ji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.više

-

Za liječenje arcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

 

prednizolonom.

-Za lij č nje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplat nom i 5-fluoruracilom.

 

Lijek

-

Za l č n karcinoma glave i vrata docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-

 

fluorurac lom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan se ne smije primijeniti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Docetaxel Mylan.

-ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

-ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka Docetaxel Mylan, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Mylan. U

Trudnoća, dojenje i plodnost
Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito

alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne

težine).

odobren

 

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaxel Mylan sadrži alkohol. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre. Također pogledajte ispod dio " Docetaxel Mylan sadrži etanol (alkohol)".

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste ne avno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, m že se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Mylan ili neki drugi lijek neće djelovati prema čekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.nije

Obratite se svom liječniku za savjet prije ego uzmete bilo koji lijek.

Docetaxel Mylan NE SMIJETEvišeprimati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnjeti tijekom uz manja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite s og liječnika.

Ne smijeteLijekdojiti tije om liječenja lijekom Docetaxel Mylan.

Muškarc ma ko primaju Docetaxel Mylan savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon pr stanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaxel Mylan sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 3,95 g po bočici, što odgovara količini od 100 ml piva ili 40 ml vina po bočici.

Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.

Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

 

 

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

 

 

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka

visno

rezultatima krvnih pretraga,

Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan. Osobito je važno obavijestiti

liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnul

sti ili b

ckanja u udovima i povišene

li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakv h p tan a u v zi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je

nije

odobren

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijekvišemože uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

O mogućim nuspojavama će Vaš l ječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspoja e lijeka Docetaxel Mylan kada se primjenjuje sam su: pad broja

crvenih ili bijelih rvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspo ava li ka Docetaxel Mylan može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeut c ma.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10

osoba):

 

crveniloLijekpraćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež

 

stezanje u prsima, otežano disanje

 

vrućica ili zimica

 

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija lijeka Docetaxel Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 

 

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su

 

važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

 

 

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

 

alergijske reakcije kao što je opisano gore

 

 

gubitak apetita (anoreksija)

 

 

 

nesanica

 

 

 

 

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

 

glavobolja

 

 

 

 

promjene osjeta okusa

 

 

 

upala oka ili povećano suzenje očiju

 

 

 

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

 

 

nedostatak zraka

 

 

 

 

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

 

 

krvarenje iz nosa

 

 

 

 

ranice u ustima

 

 

 

 

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

 

bolovi u trbuhu

 

 

 

 

probavne tegobe

 

 

 

 

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast k se)

 

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također

 

pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

 

odobren

 

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

 

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

 

 

 

nije

 

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

 

oticanje ruku, stopala, nogu

 

 

 

umor; ili simptomi nalik gripi

 

 

 

dobitak ili gubitak na težini.

 

 

 

 

više

 

 

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 

 

oralna kandidijaza

 

 

 

 

dehidracija

 

 

 

 

omaglica

 

 

 

 

oštećenje sluha

 

 

 

 

Lijek

 

 

pad krvnog tla a; nepra ilni ili brzi srčani otkucaji

 

 

zatajenje srca

 

 

 

 

upala j dnja a

 

 

 

 

suha usta

 

 

 

 

otežano li bolno gutanje

 

 

 

krvarenje

 

 

 

 

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva, probušenje

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mj s ca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne primjeni

dmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.

 

 

S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se m ra o

vijati u kontroliranim i

aseptičkim uvjetima.

 

 

Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu koja ni izrađ na od polivinilklorida (PVC),

nije

odobren

pripremljenu otopinu upotrijebite odmah. Ako se otop na ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi sm eli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.

Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temp raturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne sm je koristiti te se treba ukloniti.

Što Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sadrži

Nikada nemojte ni a ve lije o e bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

 

više

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Lijek

Djelatna tvar je docetaksel. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (bezvodnog).

Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.

Kako Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina. Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.

Jedna bočica sadržava 10 ml koncentrata. Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest France

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

više

España

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Mylan PharmacLijekuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburgodobren

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (B lgium)

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George B rg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

nijeN d rland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

odobren

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Eur pske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

više

nije

Lijek

 

 

 

Priprema za intravensku primjenu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.

Preporuke za sigurno rukovanje

Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaxel Mylan koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba

 

Bočice su predviđene za jednokratnu prim nu te se trodobrenbaju primjeniti odmah nakon otvaranja.

dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaxel Mylan dođe u dodir sa sluz icom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

Priprema otopine za infuziju

Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) k ji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 b čice (koncentrat i otapalo).

Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.

 

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme

uv ti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost

 

korisnika. Ponekad je potrebno više od jedne boč ce Docetaxel Mylan koncentrata za otopinu za

 

infuziju kako bi se dobila doza potreb a za bolesnika. Na primjer, za dozu od 140 mg

 

docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel ko

ce trata za otopinu.

 

Rabeći kalibriranu štrcaljku s as ptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za

 

nije

infuziju. više

U bočici Docetaxel Mylan, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.

Zatim, odjednom injic rajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku

 

vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml)

 

otopinu natrijevog lorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela,

 

upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi

 

0,74 mg/ml.

 

LijekProm ša te sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

S m krob ološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i asept čk m uvjetima, a infuzijsku otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC. Infuzijsku otopinu treba primijeniti unutar 6 sati (uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku).

Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u primjeni, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u vrećici koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC) pri temperaturi od 2 do 8ºC.

Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije. Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

Zbrinjavanje

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept