Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Docetaxel Teva (docetaxel) – Uputa o lijeku - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDocetaxel Teva
ATK šifraL01CD02
Tvardocetaxel
ProizvođačTeva B.V.  

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

3.Kako primjenjivati Docetaksel Teva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaksel Teva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva se NE smije primijeniti

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaksel Teva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio „Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)“ dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Teva

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaksel Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaksel Teva NE smijete primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetakselom Teva.

Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s jetrenom bolešću ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima

3.Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Teva. Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

navale crvenila, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probijanje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Docetaksel Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave. Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine, međutim, dokazana je do 8 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do

8°C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži:

-Djelatna tvar je docetaksel. Jedna bočica s koncentratom Docetaksel Teva sadrži 20 mg/0,72 ml docetaksela. Jedan ml koncentrata sadržava 27,73 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).

Što bočica s otapalom sadrži:

Voda za injekcije.

Kako Docetaksel Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.

Jedna kutija sadrži:

jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml koncentrata i

jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 1,28 ml otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU DOCETAKSEL TEVA 20 mg KONCENTRATA I OTAPALA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i Docetaksel Teva otopine za infuziju

1.FORMULACIJA

Docetaksel Teva 20 mg/0.72 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 27,73 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Otapalo za Docetaksel Teva je voda za injekciju.

2.PAKIRANJA LIJEKA

Docetaksel Teva je dostupan u jednodoznim bočicama.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu Docetaksel Teva (20 mg) i jednu bočicu otapala za Docetaksel Teva u kutiji.

Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

2.1Docetaksel 20 mg/0,72 ml bočica:

Docetaksel 20 mg/0,72 ml bočica je prozirna staklena bočica od 6 ml, s čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Docetaksel 20 mg/0,72 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od 27,73 mg/ml.

Jedna bočica sadržava 20 mg/0,72 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 27.73 mg/ml (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml). Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici. Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za docetaksel, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine koncentrata od 2 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od 20 mg po bočici.

2.2Bočica s otapalom:

Bočica s otapalom za Docetaksel 20 mg/0,72 ml je prozirna staklena bočica od 6 ml s čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Otapalo za Docetaksel sadrži vodu za injekcije.

Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml). Dodatkom cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice Docetaksel koncentrata za otopinu za infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.

3.PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Docetaksel Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Teva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaksel Teva koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

4.PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

4.1Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1

Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.

4.1.2

Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.

4.1.3

Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.

4.1.4

Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi. Ne tresite.

4.1.5

Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko

5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).

Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave. Fizikalna i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

4.2Priprema otopine za infuziju

4.2.1

Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.

4.2.2

Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od

250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.

4.2.3

Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

4.2.4

Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.

4.2.5

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena Docetaksel Teva otopina

koncentrata i otopina za infuziju moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

5.ZBRINJAVANJE

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Docetaksel Teva 80 mg/2.88 ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

3.Kako primjenjivati Docetaksel Teva

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Docetaksel Teva

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Docetaksel Teva i za što se koristi

Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.

Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

-Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

-Za liječenje karcinoma pluća Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

-Za liječenje karcinoma prostate Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.

-Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.

-Za liječenje karcinoma glave i vrata Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva se NE smije primijeniti

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva. U

slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.

Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.

Docetaksel Teva sadrži alkohol. Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom. Pogledajte također dio "Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.

Drugi lijekovi i Docetaksel Teva

Molim obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaksel Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Docetaksel Teva NE smije primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.

Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetaksel Teva.

Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.

Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.

Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Docetaksel Teva

Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Uobičajena doza

Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju. Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.

Način i put primjene

Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene

Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.

Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaksel Teva. Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.

Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

navale crvenila, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili zimica

bol u leđima

nizak krvni tlak.

Također se mogu javiti i teže nuspojave.

Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oralna kandidijaza

dehidracija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; probijanje crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Docetaksel Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave. Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine, međutim, dokazana je do 8 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do

8°C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži

-Djelatna tvar je docetaksel. Jedana bočica s koncentratom Docetaksel Teva sadrži 80 mg/2.88 ml docetaksela. Jedan ml koncentrata sadržava 27,73 mg docetaksela.

-Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25.1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2)..

Što bočica s otapalom sadrži:

Vodu za injekcije.

Kako Docetaksel Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.

Jedna kutija sadrži:

jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i

jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 5,12 ml otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska

Proizvođači:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0289 179851

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU DOCETAKSEL TEVA 80 mg KONCENTRATA I OTAPALA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i Docetaksel Teva otopine za infuziju

1. FORMULACIJA

Docetaksel Teva 80 mg/2.88 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 27,73 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Otapalo za Docetaksel Teva je voda za injekcije.

2. PAKIRANJA LIJEKA

Docetaksel Teva je dostupan u jednodoznim bočicama.

Jedna kutija sadrži jednu bočicu Docetaksel Teva (80 mg) i jednu bočicu otapala za Docetaksel Teva u kutiji.

Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.

2.1Docetaksel 80 mg/2.88 ml bočica:

Docetaksel 80 mg/2.88 ml bočica je prozirna staklena bočica od 15 ml s čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Docetakse 80 mg/2.88 ml bočica sadržava otopinu docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od 27,73 mg/ml.

Jedna bočica sadržava 80 mg/2.88 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80 koncentracije 27.73 mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml). Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici. Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za docetaksel, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine koncentrata od 8 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od

80 mg po bočici.

2.2 Bočica s otapalom:

Bočica s otapalom za Docetaksel 80 mg/2.88 ml je prozirna staklena bočica od 15 ml s čepom od bromobutilne gume i "flip-off" zatvaračem.

Otapalo za Docetaksel sadrži vodu za injekcije.

Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml). Dodatkom cijelog sadržaja bočice otapala sadržaju bočice docetaksel 80 mg koncentrata za otopinu za infuziju, dobiva se pripremljena otopina koncentrata u koncentraciji od 10 mg/ml docetaksela.

3. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Docetaksel Teva je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi Docetaksel Teva otopina. Preporuča se uporaba rukavica.

Ako Docetaksel Teva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom. Ako Docetaksel Teva koncentrat, otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.

4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

4.1.1Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.

4.1.2Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.

4.1.3Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.

4.1.4Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi. Ne tresite.

4.1.5Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko

5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).

Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave. Fizikalna i kemijska stabilnost otopine dokazana je, međutim, do 8 sati pri temperaturi od 2º do 8º C ili pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C).

4.2 Priprema otopine za infuziju

4.2.1Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.

4.2.2Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od

250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju. Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.

4.2.3Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.

4.2.4Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.

4.2.5Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena Docetaksel Teva otopina

koncentrata i otopine za infuziju moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.

5. ZBRINJAVANJE

Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept