Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDukoral
ATK šifraJ07AE01
Tvarrecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProizvođačValneva Sweden AB

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari

Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedska

Cobra BioPharma Matfors AB Storjorden 2

SE-864 31 Matfors Švedska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC te izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj ovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek koji je odobren ovom odlukom.

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept