Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Uputa o lijeku - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDukoral
ATK šifraJ07AE01
Tvarrecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProizvođačValneva Sweden AB

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

DUKORAL suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

-Promješajte cjepivo s puferskom otopinom kao što je opisano u ovoj uputi. Pogledajte dio 3.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Dukoral i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral

3.Kako primjenjivati Dukoral

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Dukoral

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Dukoral i za što se koristi

Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira imunološku obranu u crijevima. Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od 2 godine nadalje od kolere.

Dukoral potiče Vaše tijelo da stvara vlastitu zaštitu protiv kolere. Nakon dobivanja cjepiva, Vaše tijelo stvorit će tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore protiv bakterija kolere i toksina koji uzrokuje proljev.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dukoral

Nemojte primjenjivati Dukoral

ako ste alergični na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid.

ako imate akutni želučani poremećaj ili infekciju s vrućicom (cijepljenje treba odgoditi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral

ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav

ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući AIDS).

Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego osobama sa zdravim imunološkim sustavom.

Cjepivo ne pruža potpunu zaštitu, stoga je važno pridržavati se savjeta o prehrani i higijeni kako bi se izbjegle bolesti s proljevom.

Djeca

Nemojte davati ovo cjepivo djeci mlađoj od 2 godine jer zaštita nije ispitana u toj skupini.

Drugi lijekovi i Dukoral

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Nemojte uzimati druge lijekove počevši 1 sat prije do 1 sat nakon uzimanja cjepiva.

Dukoral s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje hrane i pića počevši 1 sat prije do 1 sat nakon cijepljenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne postoji razlog za sumnju da Dukoral utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Dukoral sadrži natrij

Dukoral sadrži oko 1,1 g natrija po dozi. O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Dukoral

Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina nadalje: primarno cijepljenje je 2 doze uzete peroralno (na usta) u razmaku od najmanje 1 tjedna (do 6 tjedana).

Uzmite 1. dozu ne kasnije od 2 tjedna prije Vašeg odlaska na putovanje.

Uzmite 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze i najmanje 1 tjedan prije Vašeg putovanja. Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.

Za neprekidnu zaštitu, preporučuje se docjepljivanje unutar 2 godine. Ako ste primili posljednju dozu cjepiva prije manje od 2 godine, jedna doza obnovit će Vašu zaštitu. Ako je od posljednje doze cjepiva prošlo više od 2 godine, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (2 doze).

Djeca u dobi od 2 do 6 godina: primarno cijepljenje su 3 doze uzete peroralno (na usta) u razmaku od najmanje 1 tjedna (do 6 tjedana). S cjepivom treba pomiješati samo pola količine puferske otopine.

Dajte djetetu 1. dozu ne kasnije od 3 tjedana prije odlaska na putovanje.

Dajte djetetu 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze.

Dajte 3. dozu najmanje 1 tjedan nakon 2. doze i najmanje 1 tjedan prije vašeg putovanja. Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.

Za neprekidnu zaštitu preporučuje se docjepljivanje unutar 6 mjeseci. Ako je prošlo manje od 6 mjeseci od posljednjeg cijepljenja, jedna doza obnovit će zaštitu. Ako je od posljednjeg cijepljenja prošlo više od 6 mjeseci, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (3 doze).

Cjepivo je bjelkasta suspenzija u jednodoznoj staklenoj boci. Svaka doza cjepiva dolazi uz jednu vrećicu koja sadrži bijele šumeće granule natrijeva hidrogenkarbonata. Granule treba otopiti u čaši hladne vode, a dobivenu pufersku otopinu treba pomiješati s cjepivom. Važna je primjena puferske otopine jer štiti cjepivo od želučane kiseline.

Cjepivo popijte unutar 2 sata nakon miješanja s puferskom otopinom.

Upute:

1.Za pripremu puferske otopine otopite šumeće granule u čaši hladne vode (približno 150 ml).

Nemojte koristiti druge tekućine.

Djeca 2-6 godina: odlijte pola količine puferske otopine.

2.Protresite bocu s cjepivom (1 boca = 1 doza).

3.Dodajte cjepivo u pufersku otopinu. Dobro promiješajte i popijte mješavinu. Popijte cjepivo unutar 2 sata od miješanja s puferskom otopinom. Izbjegavajte uzimanje hrane i pića počevši 1 sat prije do 1 sat nakon cijepljenja.

Ako uzmete više Dukorala nego što ste trebali

Ako uzmete doze s razmakom manjim od tjedan dana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Budući da jedna boca Dukorala sadrži samo jednu dozu, predoziranje nije vjerojatno.

Ako ste uzeli više od jedne doze odjednom, molimo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Dukoral

Možete uzeti 2. dozu Dukorala do 6 tjedana nakon 1. doze (djeca u dobi od 2 do 6 godina trebaju uzeti 3 doze). Ako je proteklo više od 6 tjedana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dukoral može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah se obratite liječniku ako imate sljedeće ozbiljne nuspojave:

teški proljev s gubitkom vode iz tijela

tešku alergijsku reakciju koja prouzroči oticanje lica ili grla te nedostatak zraka

Druge nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

proljev, bol u trbuhu, grčevi u trbuhu, kruljenje u želucu, nadutost u trbuhu, plinovi i opća nelagoda u trbuhu,

glavobolja.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

vrućica

opće loše stanje, omaglica

mučnina, povraćanje, gubitak /ili smanjenje apetita

oticanje i nadraženost u nosu, kašalj.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

osip

grlobolja, smanjen osjet okusa

izmorenost/osjećaj umora

znojenje, drhtanje

bol u zglobovima

poteškoće spavanja

Druge nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

simptomi nalik gripi, dišni simptomi, zimica, opći bolovi, slabost

koprivnjača, svrbež

oticanje limfnih žlijezda

utrnulost ili trnci i mravinjanje

visoki krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Dukoral

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dukoral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Proizvod u neotvorenoj boci i vrećici, čuvan u vanjskoj kutiji, stabilan je pri temperaturama do 25°C u razdoblju od 14 dana. Na kraju tog razdoblja proizvod treba primijeniti ili baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dukoral sadrži

Djelatne tvari su:

31,25x109 bakterija* svakog od sljedećih sojeva bakterije V. cholerae O1: Inaba klasični biotip (inaktiviran toplinom), Inaba El Tor biotip (inaktiviran formalinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran toplinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran formalinom).

Rekombinantna B podjedinica toksina kolere (rCTB) 1 mg. *broj bakterija prije inaktivacije

Drugi sastojci u suspenziji cjepiva su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije.

Šumeće granule sadrže natrijev hidrogenkarbonat, citratnu kiselinu, natrijev karbonat, saharinnatrij, natrijev citrat i aromu maline.

Kako Dukoral izgleda i sadržaj pakiranja

Dukoral dolazi kao suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju. Cjepivo je bjelkasta suspenzija u boci. Šumeće granule su bijele boje s aromom maline i pakirane u vrećice.

Dukoral je dostupan u pakiranju od 1, 2 i 20 doza. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švedska.

infodukoral@valneva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept