Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDutrebis
ATK šifraJ05AR16
Tvarlamivudine / raltegravir potassium
ProizvođačMerck Sharp

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Nizozemska

B.

 

odobren

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

Periodička izvješća o neškodljivosti

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće

neško ljivosti za ovaj

lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijed m naveden

g, nositelj odobrenja će

ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisomnijedatuma EU (EURD p pis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na uropskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikomviše(RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te s im sljedeć m dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dosta iti:

Na zahtjev Europske agenc je za lijekove;

Uoči svake izm ene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

primitka n

vih inf rmacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno

ada je mjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

farma ovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se ro ovi podnošenjakojiperiodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), do umenti mogu biti podneseni istodobno.

Lijek

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept