Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) – Uputa o lijeku - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDynastat
ATK šifraM01AH04
Tvarparecoxib sodium
ProizvođačPfizer Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dynastat 40 mg prašak za otopinu za injekciju parekoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Dynastat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

3.Kako primjenjivati Dynastat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Dynastat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Dynastat i za što se koristi

Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.

Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije. Pripada skupini lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2). Bol i oticanje ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu prostaglandini. Dynastat djeluje tako što smanjuje količinu tih prostaglandina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Nemojte primjenjivati Dynastat

ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu “sulfonamidi” (npr. neki antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)

ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva

ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore. Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova

ako ste trudni više od 6 mjeseci

ako dojite

ako imate tešku bolest jetre

ako imate upalu crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)

ako imate zatajenje srca

ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na srčanim arterijama)

ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja

ako imate ili ste imali tegobe s cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest)

Ako nešto od navedenog vrijedi za Vas, ne smijete dobiti injekciju. Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni trakt

Nemojte primjenjivati Dynastat ako imate tešku bolest jetre

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:

ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta

ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen)

ako pušite ili pijete alkohol

ako imate šećernu bolest

ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol

ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)

ako Vam se zadržava tekućina u tijelu (edem)

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste dehidrirani – to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti tekućinu

ako imate infekciju, jer može prikriti vrućicu (koja je znak infekcije)

ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)

ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)

ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. sertralin)

Dynastat može dovesti do povećanja krvnog tlaka ili pogoršanja već povišenog krvnog tlaka, što može rezultirali povećanjem nuspojava povezanih sa srčanim stanjima. Liječnik će Vam možda htjeti pratiti krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju dobivati Dynastat.

Drugi lijekovi i Dynastat

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu utjecati jedan na drugoga. Liječnik Vam može sniziti dozu Dynastata ili drugih lijekova, ili ćete možda morati uzimati neki drugi lijek. Osobito je važno da spomenete:

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove

flukonazol – primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici – primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – primjenjuju se nakon presađivanja organa

varfarin – ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban

litij – primjenjuje se za liječenje depresije

rifampicin – primjenjuje se kod bakterijskih infekcija

antiaritmici – primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

fenitoin ili karbamazepin – primjenjuje se kod epilepsije

metotreksat – primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika. Dynastat se ne preporučuje u prvih 6 mjeseci trudnoće, a ne smije se primati u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ako dojite, ne smijete primati Dynastat jer će mala količina Dynastata prijeći u majčino mlijeko.

Nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući Dynastat mogu Vam otežati da zatrudnite. Trebate reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako zbog injekcije osjećate omaglicu ili umor, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ponovno ne osjećate bolje.

Dynastat sadrži

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3.Kako primjenjivati Dynastat

Dynastat će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Otopit će prašak prije nego što Vam daju injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić. Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u mišić. Dobivat ćete Dynastat samo tijekom kratkotrajnih razdoblja i samo za ublažavanje boli.

Obično se počinje dozom od 40 mg.

Možda ćete dobiti drugu dozu – ili od 20 mg ili od 40 mg – 6 do 12 sati nakon prve.

Nećete dobiti više od 80 mg u 24 sata.

U nekih se osoba može početi nižim dozama:

osoba s jetrenim tegobama

osoba s teškim bubrežnim tegobama

bolesnika u dobi iznad 65 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

osoba koje uzimaju flukonazol.

Ako se Dynastat primjenjuje s jakim lijekovima protiv boli (koji se zovu opioidni analgetici) kao što je morfij doza Dynastata bit će ista kao što je objašnjeno gore.

Ako ste dobili više Dynastata nego što ste smjeli možete osjetiti nuspojave koje su opisane za preporučene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Dynastat i odmah obavijestite liječnika:

ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje – to se rijetko događa

ako se stvaraju mjehurići ili ljušti koža – to se rijetko događa

početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima

ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)

ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)

možete dobiti križobolju

gležnjevi, noge i stopala mogu oticati (zadržavanje tekućine)

možete osjećati utrnulost – koža Vam može izgubiti osjetljivost na dodir i bol

možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove

pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega

možete osjetiti uznemirenost ili imati poteškoća sa usnivanjem

omaglica

postoji rizik od anemije – promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može uzrokovati umor i nedostatak zraka

možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)

može Vas svrbjeti koža

možete mokriti manje nego obično.

suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)

pojačano znojenje

niske razine kalija na krvnim pretragama

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili začepljenja krvnih žila srca ili mozga

krvni ugrušak u plućima

pogoršanje povišenog krvnog tlaka

ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline

usporen rad srca

nizak krvni tlak kod stajanja

krvne pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju jetre

mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica

kirurške rane mogu se inficirati, poremećen iscjedak iz kirurških rana

promjena boje kože ili modrice

komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija

povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama

bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije

osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)

gubitak teka (apetita)

bol u zglobovima

visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce, mozak ili mišićno tkivo.

suha usta

mišićna slabost

uhobolja

neobični probavni zvukovi.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje, otežano disanje ili gutanje (potencijalno smrtonosno)

oticanje, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože

akutno zatajenje bubrega

hepatitis (upala jetre)

upala jednjaka (ezofagusa)

upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka

zatajenje srca

zatajenje bubrega

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nedostatak zraka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Dynastat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj ljek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.

Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako se strogo pridržavate uputa na kraju upute o lijeku.

Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su prisutne čestice u otopini za injekciju ili ako su prašak ili otopina promijenili boju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dynastat sadrži

-Djelatna tvar je parekoksib (u obliku parekoksibnatrija). Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba, u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija. Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se

20 mg/ml parekoksiba. Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.

-Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat

fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Dynastat izgleda i sadržaj pakiranja

Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.

Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off“ zatvaračem preko aluminijskog prstena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E..

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+ 44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Doziranje. Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan. I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju. I.m. injekciju mora se dati polako i duboko u mišić.

Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.

Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Slučajevi teške hipotenzije ubrzo nakon primjene parekoksiba zabilježeni su iz iskustva s parekoksibom nakon stavljanja lijeka u promet. U nekim od tih slučajeva nije bilo drugih znakova anafilaksije. Liječnik mora biti spreman liječiti tešku hipotenziju.

Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom. I.m. injekcija daje se sporo i duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.

Primjena osim i.v. i i.m.

Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr. intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne smiju primjenjivati.

Otapala za rekonstituciju

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima. Mora se rekonstituirati s jednom od sljedećih otopina:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju; ili

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju.

Sljedeće otopine ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka:

Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.

Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se dobije nije izotonična.

Postupak rekonstitucije lijeka

Koristite se aseptičkom tehnikom za rekonstituciju liofiliziranog parekoksiba (u obliku parekoksibnatrija).

Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti „flip-off“ zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg. Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.

Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.

Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se vide čestice.

Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice. Ako je potrebna doza niža od 40 mg, preostali lijek treba baciti.

Kompatibilnost otopine za i.v. liniju

Može doći do precipitacije kad se Dynastat kombinira u otopini s drugim lijekovima pa se stoga Dynastat ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom, niti tijekom rekonstitucije niti tijekom injiciranja. U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.

Nakon rekonstitucije prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije ubrizgati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kojima se daju sljedeće otopine:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju;

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju; ili

otopina Ringerovog laktata za injekciju.

Ne preporučuje se injicirati ga u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u ovom dijelu, jer to može prouzročiti precipitaciju iz otopine.

Otopina je samo za jednokratnu primjenu i ne smije se čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.

Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25 C. Stoga se 24 sata mora smatrati najdužim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka. Međutim, zbog važnosti rizika od mikrobiološke infekcije lijekovima koji se injiciraju, rekonstituirana otopina mora se odmah primijeniti osim ako se rekonstitucija nije provela u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25 C.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dynastat 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju parekoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Dynastat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

3.Kako primjenjivati Dynastat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Dynastat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dynastat i za što se koristi

Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.

Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije. Pripada skupini lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2). Bol i oticanje ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu prostaglandini. Dynastat djeluje tako što smanjuje količinu tih prostaglandina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Nemojte primjenjivati Dynastat

ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu “sulfonamidi” (npr. neki antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)

ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva

ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore. Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova

ako ste trudni više od 6 mjeseci

ako dojite

ako imate tešku bolest jetre

ako imate upalu crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)

ako imate zatajenje srca

ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na srčanim arterijama)

ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja

ako imate ili ste imali tegobe s cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest)

Ako nešto od navedenog vrijedi za Vas, ne smijete dobiti injekciju. Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni trakt

Nemojte primjenjivati Dynastat ako imate tešku bolest jetre

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:

ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta

ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen)

ako pušite ili pijete alkohol

ako imate šećernu bolest

ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol

ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)

ako Vam se zadržava tekućina u tijelu (edem)

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste dehidrirani – to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti tekućinu

ako imate infekciju, jer može prikriti vrućicu (koja je znak infekcije)

ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)

ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)

ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (npr. sertralin)

Dynastat može dovesti do povećanja krvnog tlaka ili pogoršanja već povišenog krvnog tlaka, što može rezultirali povećanjem nuspojava povezanih sa srčanim stanjima. Liječnik će Vam možda htjeti pratiti krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju dobivati Dynastat.

Drugi lijekovi i Dynastat

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu utjecati jedan na drugoga. Liječnik Vam može sniziti dozu Dynastata ili drugih lijekova, ili ćete možda morati uzimati neki drugi lijek. Osobito je važno da spomenete:

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove

flukonazol – primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici – primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – primjenjuju se nakon presađivanja organa

varfarin – ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban

litij – primjenjuje se za liječenje depresije

rifampicin – primjenjuje se kod bakterijskih infekcija

antiaritmici – primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

fenitoin ili karbamazepin – primjenjuje se kod epilepsije

metotreksat – primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika. Dynastat se ne preporučuje u prvih 6 mjeseci trudnoće, a ne smije se primati u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ako dojite, ne smijete primati Dynastat jer će mala količina Dynastata prijeći u majčino mlijeko.

Nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući Dynastat mogu Vam otežati da zatrudnite. Trebate reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako zbog injekcije osjećate omaglicu ili umor, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ponovno ne osjećate bolje.

Dynastat sadrži

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3. Kako primjenjivati Dynastat

Dynastat će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Otopit će prašak prije nego što Vam daju injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić. Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u mišić. Dobivat ćete Dynastat samo tijekom kratkotrajnih razdoblja i samo za ublažavanje boli.

Obično se počinje dozom od 40 mg.

Možda ćete dobiti drugu dozu – ili od 20 mg ili od 40 mg – 6 do 12 sati nakon prve.

Nećete dobiti više od 80 mg u 24 sata.

U nekih se osoba može početi nižim dozama:

osoba s jetrenim tegobama

osoba s teškim bubrežnim tegobama

bolesnika u dobi iznad 65 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

osoba koje uzimaju flukonazol.

Ako se Dynastat primjenjuje s jakim lijekovima protiv boli (koji se zovu opioidni analgetici) kao što je morfij doza Dynastata bit će ista kao što je objašnjeno gore.

Ako ste dobili više Dynastata nego što ste smjeli možete osjetiti nuspojave koje su opisane za preporučene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Dynastat i odmah obavijestite liječnika:

ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje – to se rijetko događa

ako se stvaraju mjehurići ili ljušti koža – to se rijetko događa

početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima

ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)

ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)

možete dobiti križobolju

gležnjevi, noge i stopala mogu oticati (zadržavanje tekućine)

možete osjećati utrnulost – koža Vam može izgubiti osjetljivost na dodir i bol

možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove

pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega

možete osjetiti uznemirenost ili imati poteškoća sa usnivanjem

omaglica

postoji rizik od anemije – promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može uzrokovati umor i nedostatak zraka

možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)

može Vas svrbjeti koža

možete mokriti manje nego obično.

suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)

pojačano znojenje

niske razine kalija na krvnim pretragama

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili začepljenja krvnih žila srca ili mozga

krvni ugrušak u plućima

pogoršanje povišenog krvnog tlaka

ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline

usporen rad srca

nizak krvni tlak kod stajanja

krvne pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju jetre

mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica

kirurške rane mogu se inficirati, poremećen iscjedak iz kirurških rana

promjena boje kože ili modrice

komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija

povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama

bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije

osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)

gubitak teka (apetita)

bol u zglobovima

visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce, mozak ili mišićno tkivo.

suha usta

mišićna slabost

uhobolja

neobični probavni zvukovi.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje, otežano disanje ili gutanje (potencijalno smrtonosno)

oticanje, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože

akutno zatajenje bubrega

hepatitis (upala jetre)

upala jednjaka (ezofagusa)

upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka

zatajenje srca

zatajenje bubrega

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nedostatak zraka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dynastat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.

Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako se strogo pridržavate uputa na kraju Upute.

Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su prisutne čestice u otopini za injekciju ili ako su prašak ili otopina promijenili boju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dynastat sadrži

-Djelatna tvar je parekoksib (u obliku parekoksibnatrija). Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba, u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija. Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se

20 mg/ml parekoksiba. Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.

-Drugi sastojci su:

Prašak

natrijev hidrogenfosfat

fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Otapalo natrijev klorid

kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju

Kako Dynastat izgleda i sadržaj pakiranja

Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.

Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off“ zatvaračem preko aluminijskog prstena.

Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+ 44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Doziranje.

Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan. I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju. I.m. injekciju mora se dati polako i duboko u mišić.

Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.

Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primjenitit najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Slučajevi teške hipotenzije ubrzo nakon primjene parekoksiba zabilježeni su iz iskustva s parekoksibom nakon stavljanja lijeka u promet. U nekim od tih slučajeva nije bilo drugih znakova anafilaksije. Liječnik mora biti spreman liječiti tešku hipotenziju.

Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom. I.m. injekcija daje se sporo i duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.

Primjena osim i.v. i i.m.

Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr, intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne smiju primjenjivati.

Otapala za rekonstituciju lijeka

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima. Mora se rekonstituirati s jednom od sljedećih otopina:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju; ili

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju.

Sljedeće otopine ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka:

Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.

Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se dobije nije izotonična.

Postupak rekonstitucije lijeka

Koristite se aseptičkom tehnikom za rekonstituciju liofiliziranog parekoksiba (u obliku parekoksibnatrija).

Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti “flip-off“ zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg. Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.

Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.

Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se vide čestice.

Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice. Ako je potrebna doza niža od 40 mg, preostali lijek treba baciti.

Kompatibilnost otopine za i.v. liniju

Može doći do precipitacije kad se Dynastat kombinira u otopini s drugim lijekovima pa se stoga Dynastat ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom, niti tijekom rekonstitucije niti tijekom injiciranja. U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.

Nakon rekonstitucije prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije ubrizgati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kojima se daju sljedeće otopine:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju;

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju; ili

Otopina Ringerovog laktata za injekciju.

Ne preporučuje se injicirati ga u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u ovom dijelu, jer to može prouzročiti precipitaciju iz otopine.

Otopina je samo za jednokratnu primjenu i ne smije se čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.

Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25 C. Stoga se 24 sata mora smatrati najdužim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka. Međutim, zbog važnosti rizika od mikrobiološke infekcije lijekovima koji se injiciraju, rekonstituirana otopina mora se odmah primijeniti osim ako se rekonstitucija nije provela u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25 C.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept