Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEbilfumin
ATK šifraJ05AH02
Tvaroseltamivir
ProizvođačActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ebilfumin. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ebilfumin.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ebilfumin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ebilfumin i za što se koristi?

Ebilfumin je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar oseltamivir. Koristi za liječenje ili sprječavanje influence (gripe):

za liječenje gripe može se koristiti u odraslih osoba i djece (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme) koji imaju simptome gripe, kada je poznato da virus gripe cirkulira u zajednici;

za sprječavanje gripe može se koristiti u odraslih osoba i djece starije od godine dana koja su bila u kontaktu s osobom oboljelom od gripe. To se liječenje načelno provodi od slučaja do slučaja. Ebilfumin se također može koristiti kao preventivna terapija u iznimnim slučajevima, primjerice kada sezonsko cjepivo protiv gripe ne može pružiti dovoljnu zaštitu te u slučaju pandemije

(globalne epidemije gripe).

Tijekom pandemije gripe Ebilfumin se može također koristiti za sprječavanje gripe u dojenčadi mlađe od godine dana. Liječnici trebaju donijeti odluku o primjeni Ebilfumina u dojenčadi te dobi na temelju težine bolesti prouzročene virusom gripe i zdravstvenog stanja dojenčeta kako bi se zajamčila korist od primjene lijeka.

Ebilfumin ne može zamijeniti cjepivo protiv gripe, a njegova se primjena treba temeljiti na službenim preporukama.

Ebilfumin je „generički lijek”. To znači da je Ebilfumin sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tamiflu. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Ebilfumin koristi?

Lijek Ebilfumin dostupan je u kapsulama (30, 45 i 75 mg), a izdaje se samo na recept.

Za liječenje gripe terapiju lijekom Ebilfumin treba započeti unutar dva dana od nastupa simptoma.

Primjenjuje se kao jedna doza dva puta na dan tijekom pet dana.

Za sprječavanje gripe terapiju lijekom Ebilfumin treba započeti unutar dva dana od kontakta s osobom koja ima gripu. Primjenjuje se kao jedna doza jednom na dan tijekom 10 dana nakon kontakta sa zaraženom osobom. Ako se Ebilfumin koristi tijekom epidemije gripe, ta se doza može primjenjivati do šest tjedana.

Doza lijeka Ebilfumin iznosi 75 mg u bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih te u djece u dobi između jedne i 12 godina tjelesne težine veće od 40 kg. U djece čija tjelesna težina iznosi manje od 40 kg doza se može prilagoditi u skladu s njihovom tjelesnom težinom primjenom kapsula manje doze (30 ili 45 mg).

Za liječenje gripe u na vrijeme rođene dojenčadi starosti do godine dana lijek treba dati u tekućem obliku kroz usta (oralna suspenzija) u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno. Nije utvrđena doza za primjenu u prerano rođene dojenčadi. Ostali bolesnici koji ne mogu progutati kapsule mogu također primiti odgovarajuću dozu oralne suspenzije. Oralnu suspenziju treba pripremiti ljekarnik koristeći se oseltamivirom u prašku za oralnu suspenziju koji je dostupan na tržištu.

Ako prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti otopinu primjenom sadržaja kapsula Ebilfumina ili se sadržaj kapsula može kod kuće pomiješati sa zaslađenom hranom. Otopina koju pripremi ljekarnik ima prednost u odnosu na kućni pripravak budući da ljekarnik može preciznije izmjeriti dozu.

U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka možda će biti potrebno smanjiti.

Potpune informacije dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Ebilfumin?

Djelatna tvar lijeka Ebilfumin, oseltamivir, djeluje izričito na virus gripe, inhibirajući pojedine enzime na njegovoj površini poznate pod nazivom neuraminidaze. Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti. Oseltamivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešćeg tipa) i influence B.

Kako je lijek Ebilfumin ispitivan?

Budući da je Ebilfumin generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Tamiflu. Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ebilfumin?

Budući da je Ebilfumin generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Ebilfumin odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Ebilfumin posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku Tamiflu. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Tamiflu. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ebilfumin u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebilfumin?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ebilfumin. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ebilfumin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ebilfumin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ebilfumin na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ebilfumin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ebilfumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept