Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEbymect
ATK šifraA10BD15
Tvardapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProizvođačAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozin / metformin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ebymect. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Ebymect.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ebymect pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ebymect i za što se koristi?

Ebymect je lijek koji sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin. Koristi se, zajedno s prehranom i tjelovježbom, za kontrolu koncentracije glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 čija se bolest ne kontrolira na zadovoljavajući način monoterapijom metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, kada ovi lijekovi zajedno s metforminom ne pružaju primjerenu kontrolu dijabetesa. Ebymect se može također koristiti kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju kao zasebne tablete.

Ovaj lijek isti je kao i Xigduo, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Xigduo pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ebymect (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Ebymect koristi?

Ebymect je dostupan kao tablete (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina i 5 mg dapagliflozina/1 000 mg metformina) i izdaje se samo na liječnički recept.

Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima dva puta na dan s obrokom; jačinu treba odabrati tako da bolesnik ukupno prima 10 mg dapagliflozina svaki dan i dozu metformina jednaku (ili što je više moguće bliže) dozi koju je već uzimao prije početka primjene lijeka Ebymect. Ako se Ebymect koristi zajedno s inzulinom, liječnik će možda morati smanjiti dozu inzulina kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niske koncentracije šećera u krvi).

Kako djeluje Ebymect?

Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To rezultira visokom koncentracijom glukoze u krvi.

Ebymect sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju različito:

dapagliflozin djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kontransporter za natrij i glukozu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina u krvotok budući da se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 dapagliflozin uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće, te tako snižava razinu glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Forxiga od 2012.

metformin djeluje uglavnom inhibirajući stvaranje glukoze i smanjujući njezinu apsorpciju u crijevima. Dostupan je u EU-u od 1950.-ih.

Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje koncentracije glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Ebymect utvrđene u ispitivanjima?

Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ocijenjen je u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3 200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Većina tih podataka već je upotrijebljena za potrebe izdavanja odobrenja za lijek Forxiga.

U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin koristio u dozi od 5 mg dva puta na dan kao dodatak metforminu (ista kombinacija kao u lijeku Ebymect), smanjio je koncentraciju HbA1c (glikoliziranog hemoglobina) za 0,65 % nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 % pri primjeni placeba (prividnog liječenja) i metformina. HbA1c je tvar u krvi koja ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. U dvama drugim ispitivanjima dokazano je da je dapagliflozin uziman s metforminom i drugim lijekom protiv dijabetesa, sitagliptinom ili inzulinom, tijekom 24 tjedna još više smanjio HbA1c: kombinacijom dapagliflozina smanjena je koncentracije HbA1c za 0,40 % više u odnosu na placebo i metformin ako se dodao sitagliptinu, te za 0,61 % više u odnosu na placebo i metformin ako se dodao inzulinu. Daljnja su ispitivanja potvrdila da različite doze dapagliflozina s metforminom snižavaju HbA1c više od placeba u kombinaciji s usporedivim dozama metformina, te da je dapagliflozin plus metformin bio barem toliko učinkovit u snižavanju koncentracija HbA1c koliko i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznata pod nazivom sulfonilurea). Jedno je ispitivanje pokazalo da su nakon 24 tjedna terapije bolesnici koji su uzimali dapagliflozin s metforminom imali prosječno smanjenje tjelesne težine od otprilike 2 kg više u odnosu na one koji su uzimali placebo s metforminom.

Koji su rizici povezani s lijekom Ebymect?

Najčešće nuspojave lijeka Ebymect (koje se mogu javiti u više od jedne na 10 osoba) su hipoglikemija (ako se lijek koristi s inzulinom ili sulfonilureom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji djeluju na želudac i crijeva). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ebymect potražite u uputi o lijeku.

Ebymect se ne smije koristiti u:

bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visokom razinom kiselina naziva „ketoni” u krvi) ili dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem koje može nastupiti u slučaju dijabetesa)

bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre

bolesnika s umjerenim do ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili s akutnim stanjima koja mogu potencijalno promijeniti funkciju bubrega, poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka

bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (smanjenu koncentraciju kisika u tjelesnim tkivima)

bolesnika koji pate od alkoholizma.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ebymect odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ebymect nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je Ebymect djelotvoran u kontroliranju koncentracije glukoze u krvi; također rezultira smanjenjem tjelesne težine, što se smatra korisnim za bolesnike s dijabetesom. CHMP je također napomenuo da bi kombinacija dapagliflozina i metformina u jednoj tableti mogla biti dodatna opcija za liječenje bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 i poboljšati pridržavanje terapije. S obzirom na sigurnosni profil lijeka, zaključeno je kako je on sličan sigurnosnom profilu dapagliflozina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebymect?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ebymect. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ebymect nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ebymect

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ebymect nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ebymect pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept