Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEcalta
ATK šifraJ02AX06
Tvaranidulafungin
ProizvođačPfizer Limited

Ecalta

anidulafungin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ecalta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ecalta?

Ecalta je prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Ecalta je dostupan s ili bez otapala. Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.

Za što se Ecalta koristi?

Ecalta se koristi za liječenje odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom (gljivičnom infekcijom koju uzrokuje kvasac naziva Candida). „Invazivno“ znači da se gljivica proširila u krvotok.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ecalta koristi?

Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.

Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana. Ecalta se primjenjuje samo infuzijom maksimalnom brzinom od 1,1 mg po minuti kako bi se izbjegle nuspojave, što odgovara trajanju od otprilike tri sata za početnu infuziju, te jedan i pol sat za sve kasnije infuzije. Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika. Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.

Kako djeluje Ecalta?

Djelatna tvar lijeka Ecalta, anidulafungin, jest antifungicid koji se ubraja u klasu „ehinokandina“. Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice. Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast. Popis gljivica protiv kojih je lijek Ecalta djelotvoran dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Ecalta ispitivan?

Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica). Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom). Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana. Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje po završetku terapije. Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.

Koje su koristi lijeka Ecalta utvrđene u ispitivanjima?

Ecalta je bio djelotvorniji od lijeka flukonazol u liječenju invazivne kandidijaze u bolesnika koji nisu imali neutropeniju. Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118). Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?

Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ecalta potražite u uputi o lijeku.

Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.

Zašto je Ecalta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika. No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ecalta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ecalta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept