Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Uputa o lijeku - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEcalta
ATK šifraJ02AX06
Tvaranidulafungin
ProizvođačPfizer Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je ECALTA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ECALTA

3.Kako primjenjivati lijek ECALTA

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek ECALTA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je ECALTA i za što se koristi

ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.

ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ECALTA

Nemojte uzimati lijek ECALTA

-ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. CANCIDAS) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.

Vas liječnik može odlučiti pratiti

-pažljivije funkciju Vaše jetre ako se tijekom terapije pojave tegobe s jetrom.

-ako za vrijeme liječenja lijekom ECALTA dobivate anestetike.

Djeca

ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i ECALTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte početi niti prestati uzimati druge lijekove bez odobrenja Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat. Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće. Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.

Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

ECALTA sadrži fruktozu

Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako primjenjivati lijek ECALTA

Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni djelatnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).

ECALTA Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga liječnika ili ljekarnika.

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek ECALTA

Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.

Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.

Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:

-konvulzije (napadaji)

-navale crvenila

-osip, svrbež

-navale vrućine

-koprivnjača

-iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

-niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

-proljev

-mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-konvulzije (napadaji)

-glavobolja

-povraćanje

-promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

-osip, svrbež (pruritus)

-promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

-smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

-povišeni šećer u krvi

-povišeni krvni tlak

-sniženi krvni tlak

-iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-otežano disanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-poremećaji sustava zgrušavanja krvi

-navale crvenila

-navale vrućine

-bol u trbuhu

-koprivnjača

-bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

-po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek ECALTA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati ili zamrznuta tijekom najmanje 72 sata, a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u roku od 48 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ECALTA sadrži

-Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

-Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja

ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.

Prašak je bijele do gotovo bijele boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za lijek ECALTA je:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju. Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%)za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost lijeka ECALTA rekonstituiranog s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.

Rekonstitucija

U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija može trajati do 5 minuta. Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.

Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.

Razrjeđivanje i infuzija

Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml. U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.

Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA

Doza

Broj

Ukupni

Volumen

Ukupni

Brzina

Najkraće

 

bočica s

volumen

infuzijeA

volumen

infuzije

trajanje

 

praškom

rekonstituirano

 

infuzijeB

 

infuzije

 

 

g lijeka

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

 

 

 

 

 

 

 

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

 

 

 

 

 

 

 

AIli otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.

BKoncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju. Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept