Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEdistride
ATK šifraA10BX09
Tvardapagliflozin propanediol monohydrate
ProizvođačAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edistride. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Edistride.

Praktične informacije o primjeni lijeka Edistride pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Edistride i za što se koristi?

Edistride je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.

Edistride se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čija se koncentracija glukoze (šećera) u krvi ne kontrolira na zadovoljavajući način prehranom i tjelovježbom, a koji ne podnose metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).

Edistride se može također koristiti kao dodatna terapija drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući inzulin, ako ovi lijekovi zajedno s tjelovježbom i prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu dijabetesa.

Sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Ovaj lijek isti je kao i Forxiga, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Forxiga pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Forxiga (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Edistride koristi?

Lijek Edistride dostupan je u tabletama (5 i 10 mg), a izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena doza je 10 mg jedanput na dan. Ako se Edistride koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji tijelu omogućuju proizvodnju inzulina, njihove će doze možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Budući da djelovanje lijeka Edistride ovisi o funkciji bubrega, djelotvornost lijeka je smanjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Stoga se primjena lijeka Edistride ne preporučuje u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom

bubrega. U slučaju bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega preporučuje se početna doza od 5 mg.

Kako djeluje Edistride?

Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To rezultira visokom koncentracijom glukoze u krvi.

Djelatna tvar u lijeku Edistride, dapagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kontransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina u krvotok budući da se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 Edistride uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće, te tako snižava razinu glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Edistride utvrđene u ispitivanjima?

Edistride kao monoterapija uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja na 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2. U trećem ispitivanju lijek Edistride uspoređen je s sulfonilureom (glipizidom), oboje uzimano u kombinaciji s metforminom, u 814 bolesnika. U četiri druga ispitivanja Edistride je uspoređen s placebom, kada se lijek koristio kao dodatna terapija uz metformin, sulfonilureu (glimepirid), tijazolidinedion ili inzulin u 2 370 bolesnika. U svim ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, što ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.

Lijek Edistride bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju koncentracije HbA1c kada se koristio kao samostalna terapija i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa. Ako se koristio kao samostalna terapija u dozi od 10 mg, nakon 24 tjedna smanjio je razinu HbA1c za 0,66 % više nego placebo. Ako se lijek Edistride dodao drugim lijekovima protiv dijabetesa, Edistride od 10 mg snizio je razinu HbA1c nakon 24 tjedna za 0,54-0,68 % više nego placebo.

U usporedbi sa sulfonilureom, lijek Edistride bio je barem jednako učinkovit, a oba lijeka snizila su koncentraciju HbA1c za 0,52 % nakon 52 tjedna.

Koji su rizici povezani s lijekom Edistride?

Najčešća nuspojava lijeka Edistride (zabilježena u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija ako se lijek koristi s sulfonilureom ili inzulinom. Potpuni popis nuspojava i ograničenja tijekom terapije lijekom Edistride potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Edistride odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Edistride nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je dokazano da je Edistride djelotvoran u snižavanju koncentracije glukoze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, ako se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s drugim mehanizmima djelovanja. Nadalje, također je uočeno korisno smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka.

Česte nuspojave bile su povezane s načinom djelovanja lijeka, poput povećanih genitalija i, u manjoj mjeri, infekcija mokraćovoda (infekcije putova kojima se provodi urin), te je zaključeno kako je njih moguće kontrolirati. U bolesnika koji su uzimali lijek Edistride uočen je mali broj slučajeva karcinoma mjehura, grudi i prostate, ali je on bio veći nego u bolesnika koji su uzimali placebo. No, nije uočena

nikakva razlika između tih grupa kada je karcinom promatran na ukupnoj razini, a pretklinička ispitivanja rizika nastanka raka pri primjeni lijeka Edistride nisu ukazala na taj rizik. Bez obzira na to, Odbor je preporučio provođenje dodatnih ispitivanja kako bi se istražio ovaj problem.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Edistride?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edistride. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Edistride nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Edistride

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Edistride nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Edistride pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept