Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Uputa o lijeku - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEdistride
ATK šifraA10BX09
Tvardapagliflozin propanediol monohydrate
ProizvođačAstraZeneca AB

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Edistride 5 mg filmom obložene tablete Edistride 10 mg filmom obložene tablete dapagliflozin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Edistride i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride

3.Kako uzimati lijek Edistride

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Edistride

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Edistride i za što se koristi

Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“.

To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.

Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.

Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva “šećerna bolest tipa 2“ u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). „Šećerna bolest tipa 2“ je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine šećera u krvi. Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.

Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.

Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Edistride ako ne podnosite metformin, ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride

Nemojte uzimati lijek Edistride:

ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride i tijekom liječenja:

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ – rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život, problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.

ako ste ranije imali teške srčane tegobe ili ste pretrpjeli moždani udar.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije). Više informacija možete pronaći niže u dijelu Drugi lijekovi i

Edistride.

ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku

dijela 4. „Moguće nuspojave“. Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Edistride ako imate neki od navedenih znakova.

ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti. Ta stanja mogu dovesti do dehidracije. Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.

ako često imate infekcije mokraćnih puteva.

ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati lijek Edistride.

ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „pioglitazon“, ne smijete početi uzimati lijek Edistride.

ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja i tijekom uzimanja lijeka treba provjeriti funkciju bubrega.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Edistride se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.

Drugi lijekovi i Edistride

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik). Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. „Moguće nuspojave“.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili „sulfonilureje“. Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite. Nemojte uzimati lijek Edistride ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Edistride.

Edistride sadrži laktozu

Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek Edistride

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.

Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.

Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme. Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.

Liječnik može propisati lijek Edistride s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora. Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Važno je, stoga, pridržavati se savjeta o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako ste na dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate lijek Edistride.

Ako uzmete više lijeka Edistride nego što ste trebali

Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride

Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Edistride

Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom. Razina šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:

prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava. Ovo su znakovi dehidracije:

-vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi

-izrazita pospanost ili umor

-smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

-ubrzani otkucaji srca.

infekcija mokraćnih puteva, što je česta nuspojava.

Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva:

-vrućica i/ili zimica

-osjećaj žarenja kod mokrenja

-bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

-povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

-nagli gubitak tjelesne težine

-mučnina ili povraćanje

-bol u trbuhu

-prekomjerna žeđ

-ubrzano i duboko disanje

-smetenost

-neuobičajena pospanost ili umor

-zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja. Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Edistride.

Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili

inzulinom

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

-drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca

-osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida

-promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.

Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Edistride:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)

bol u leđima

prekomjerno mokrenje ili pojačana potreba za mokrenjem

promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

promjene broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga).

omaglica

osip

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

žeđ

zatvor

buđenje noću radi mokrenja

suha usta

smanjenje tjelesne težine

promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (na primjer razine kreatinina ili ureje)

smanjenje bubrežne funkcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Edistride

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edistride sadrži

Djelatna tvar je dapagliflozin.

Jedna Edistride 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

Jedna Edistride 10 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. “Edistride sadrži laktozu“), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).

Kako Edistride izgleda i sadržaj pakiranja

Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm. Na jednoj strani imaju oznaku “5”, a na drugoj “1427”.

Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm. Na jednoj strani imaju oznaku “10”, a na drugoj “1428”.

Edistride 5 mg tablete i Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 245 73 00

Laboratorio Tau, S. A.

 

Tel: +34 91 301 91 00

 

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept