Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Uputa o lijeku - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEdurant
ATK šifraJ05AG05
Tvarrilpivirine hydrochloride
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.   

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EDURANT 25 mg filmom obložene tablete rilpivirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je EDURANT i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT

3.Kako uzimati EDURANT

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati EDURANT

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je EDURANT i za što se koristi

EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV). Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.

Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je najbolja za Vas.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT

Nemojte uzimati EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka:

-karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)

-rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza)

-omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca)

-deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom

-pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EDURANT.

EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju. Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika o svom stanju

Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.

-Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C, i/ili probleme s bubrezima. Liječnik može procijeniti težinu bolesti jetre ili bubrega prije nego

što odluči možete li uzimati EDURANT.

-Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve simptome infekcije (na primjer vrućicu, zimicu, znojenje). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su mogle biti prisutne i bez vidljivih simptoma.

-Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.

-Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji lijek koji može uzrokovati nepravilne otkucaje srca potencijalno opasne za život (Torsade de Pointes).

Djeca

EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i EDURANT

EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam savjetovati koji se lijekovi protiv HIV-a mogu kombinirati s EDURANTOM i zajedno ćete odlučiti koja kombinacija najviše odgovara Vašim potrebama. Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.

Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s nekim od niže navedenih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

-rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija). Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 “Upute za pravilnu primjenu u odraslih (starijih od 18 godina).

-klaritromicin, eritromicin (antibiotici)

-cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca). Ako

uzimate ove lijekove, molimo pažljivo pročitajte kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za ispravnu primjenu u odraslih (starijih od 18 godina).

-antacidi (koriste se za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu; na primjer, aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat). Ako uzimate te lijekove, molimo pažljivo pročitajte upute kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za ispravnu primjenu u odraslih (starijih

od 18 godina).

-metadon (koristi se za liječenje apstinencije i ovisnosti o opijatima)

-dabigatran eteksilat (antikoagulans).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, odmah o tome obavijestite liječnika. Trudnice ne smiju uzimati EDURANT ukoliko to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem majčinog mlijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili pospanost tijekom liječenja EDURANTOM. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako osjećate umor, omaglicu ili pospanost dok uzimate EDURANT.

EDURANT sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati EDURANT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)

Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.

EDURANT se mora uzimati uz obrok. Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu. Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može zamijeniti obrok.

Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:

1.Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete

EDURANTA jedanput dnevno. Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

2.Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat). Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Uzimanje drugih lijekova”).

3.Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice – zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su

cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin). Uzmite antagonist H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Uzimanje drugih lijekova”).

Antagonisti H2-receptora ne smiju se uzimati dva puta dnevno. Razgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja lijeka.

4. Ako uzimate didanozin (lijek za liječenje HIV infekcije), nije potrebna prilagodba doze. Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu. Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.

Ako ste zaboravili uzeti EDURANT

Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu. Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako povraćate a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok. Ako povraćate a prošlo je više od 4 sata od uzimanja EDURANTA, ne trebate uzeti drugu tabletu sve do sljedeće tablete koju uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da zaboravite uzeti dozu ili povraćate, obratite se svom liječniku.

Nemojte prestati uzimati EDURANT

Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju! Nemojte prestati uzimati EDURANT a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati

EDURANT ili druge lijekove protiv HIV-a. To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa. Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte:

-glavobolja

-mučnina

-poteškoće s uspavljivanjem (nesanica)

-omaglica

-promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze)

-povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.

Česte:

-abnormalni snovi

-osip

-bol u želucu

-depresija

-umor

-povraćanje

-omamljenost

-smanjen apetit

-poremećaj spavanja

-nelagoda u želucu

-depresivno raspoloženje

-suha usta

-nizak broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita, sniženje hemoglobina u krvi, povišenje triglicerida, lipaze i/ili bilirubina u krvi.

Manje česte:

-znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati EDURANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EDURANT sadrži

-Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida. Jedna tableta EDURANTA sadrži 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.

-Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat. Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.

Kako EDURANT izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s “TMC” utisnutim na jednoj strani i “25” na drugoj strani.

Boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept