Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEffentora
ATK šifraN02AB03
Tvarfentanyl
ProizvođačTeva B.V.

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

U svakoj zemlji članici u kojoj je EFFENTORA stavljena u promet, nositelj odobrenja dogovorit će nadopunjenni edukacijski program s nacionalnim nadležnim tijelom. Nositelj odobrenja osigurat će da, nakon rasprave i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj je EFFENTORA stavljena u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati EFFENTORU dobiju paket informacija koji će sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

Edukacijski materijal za bolesnike

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike sastojat će se od četiri dijela:

Upute za propisivanje opioida

Brošure o probijajućem bolu

Upute za propisivanje EFFENTORE

Vodič za titraciju

Ključni elementi koji moraju biti uključeni u edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike:

-da EFFENTORU smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u provođenju terapije opioidima u onkoloških bolesnika

-da se EFFENTORA smije propisivati samo odabranim kritičnim bolsnicima, uz strogo pridržavanje sljedećeg:

Uputa za opću primjenu bukalnih tableta fentanila te kako ih stavljati u usta

Uputa kako otvoriti sigurnosne blistere za djecu

Informacija o ispravnim indikacijama i riziku od zloporabe

Informacija o postupku titracije kako je to navedeno na označivanju

-Upute o sigurnoj primjeni (kako bi se izbjegao rizik od predoziranja), o čuvanju (kako bi se izbjegao rizik od slučajnog izlaganja) i zbrinjavanju bukalnih tableta fentanila

-U okviru bit će navedeno sljedeće:

1.Effentora se ne smije propisivati ni protiv kakvih drugih bolova osim probijajućeg bola kod karcinoma

2.Effentora se ne smije propisivati bolesnicima koji imaju smao kratkotrajni bol

3.Effentora se ne smije propisivati bolesnicima bez opioidnog analgetika s cjelodnevnim djelovanjem

4.Effentora se ne smije propisivati bolesnicima mlađima od 18 godina

Edukacijski materijal za bolesnike sastojat će se od sljedeća tri dijela:

1.Dokumenta s objašnjenim postupkom titracije i preporukama za doziranje nakon početka liječenja

2.Dokumenta s pitanjima i odgovorima u kojiem se nude odgovori na moguća pitanja o sljedećim temama:

Što je probijajući bol?

Za što se koristi EFFENTORA?

Kako primjenjivati EFFENTORU (kako uzimati taj lijek, kako postići učinkovitu dozu tijekom postupka titracije)

Moguće nuspojave (one najvjerojatnije, kako ih prepoznati i kada obavijestiti liječnika)

Rizik od interakcija s drugim lijekovima

Glavne mjere opreza pri uporabi: Kako spriječiti glavne rizike (uzimati lijek kako je propisano; ostati na terapiji održavanja opioidima; čuvati EFFENTORU izvan dohvata i pogleda djece; spriječiti krađu i zloporabu)

Sigurna primjena, čuvanje i zbrinjavanje EFFENTORA.

3.Dnevnik bola za svakodnevno bilježenje razine bola, koji bolesnicima i liječnicima služi kao sredstvo praćenja svakodnevnih simptoma i učinkovitosti liječenja.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept