Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEfient
ATK šifraB01AC22
Tvarprasugrel
ProizvođačDaiichi Sankyo Europe GmbH

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

MAH mora sve liječnike koji bi mogli biti uključeni u liječenje bolesnika prasugrelom opskrbiti edukacijskim materijalom. O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima. Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.

Edukacijski materijal mora sadržavati:

Primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka

Mora se naglasiti da:

osu epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.

o se liječenje prasugrelom općenito ne preporučuje za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina.

oako nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika liječnik propisivač ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u bolesnika u dobnoj skupini

≥ 75 godina, tada se nakon udarne doze od 60 mg mora propisati niža doza održavanja od 5 mg.

o bolesnici tjelesne težine < 60 kg moraju primati nižu dozu održavanja od 5 mg.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept