Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaElaprase
ATK šifraA16AB09
Tvaridursulfase
ProizvođačShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

SAD

Shire

300 Shire Way

Lexington MA 02421

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Posebna obveza 1 - Anketa o ishodu za Hunterov sindrom (HOS, engl. Hunter

31. ožujka

Outcome Survey): dostupni podaci i ažuriranja bit će dostavljeni u godišnjim

svake godine

procjenama.

 

Posebna obveza 4 – Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne

31. ožujka

izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.

svake godine

Posebna obveza 5 – Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode,

31. ožujka

primarno putem HOS-a. Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini,

svake godine

a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.

 

- Procjena dugotrajnog pulmonalnog pobolijevanja (npr. incidencija infekcija,

 

status funkcije pluća) i smrtnosti

 

- Procjena dugotrajnog kardiovaskularnog pobolijevanja (npr. incidencija

 

događaja, podaci ehokardiografije, kada su dostupni) i smrtnosti

 

- Procjena dugotrajnih obrazaca izlučivanja GAG-a u urinu

 

- Procjena dugotrajnih razina protutijela, izotipa i povezanosti s ostalim

 

terapijskim parametrima

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept