Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEliquis
ATK šifraB01AF02
Tvarapixaban
ProizvođačBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apiksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eliquis. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Eliquis.

Što je Eliquis?

Eliquis je lijek koji sadrži djelatnu tvar apiksaban. Dostupan je kao tablete (2,5 mg, 5 mg).

Za što se Eliquis koristi?

Eliquis se koristi za prevenciju venskih tromboembolijskih događaja (krvnih ugrušaka u venama) u odraslih bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena. Koristi se također u odraslih osoba za liječenje duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne embolije (ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća), te za sprječavanje njihovog ponovnog javljanja.

Nadalje, Eliquis se koristi za sprječavanje moždanog udara (uzrokovanog krvnim ugrušcima u mozgu) i krvnim ugrušcima u drugim organima u odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim kontrakcijama gornjih srčanih komora). Koristi se u bolesnika koji imaju jedan ili više rizičnih faktora, poput primjerice prethodnog moždanog udara, visokog krvnog tlaka, dijabetesa, zatajenja srca ili su stariji od 75 godina.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Eliquis koristi?

U slučaju bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena, liječenje lijekom Eliquis treba započeti 12 do 24 sata nakon kirurškog zahvata. Preporučena doza je jedna tableta jačine 2,5 mg koja se uzima peroralno dva puta na dan, najčešće tijekom razdoblja od mjesec dana (32 do

38 dana) nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili 10 do 14 dana nakon kirurškog zahvata zamjene koljena. U slučaju bolesnika s fibrilacijom atrija izloženi riziku moždanog udara ili krvnih ugrušaka, preporučena doza iznosi 5 mg dva puta na dan.

Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, preporučena doza iznosi 10 mg dva puta na dan tijekom prvog tjedna, nakon čega slijedi 5 mg dva puta na dan tijekom najmanje 3 mjeseca. Da bi se spriječilo ponovno pojavljivanje duboke venske tromboze i plućne embolije, preporučena doza iznosi

2,5 mg dva puta na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Eliquis?

Bolesnici koji se podvrgavaju kirurškoj zamjeni kuka ili koljena, a koji su imali nedavnu traumu ili su vezani za krevet izloženi su visokom riziku od formiranja krvnih ugrušaka u venama, što može biti opasnost i čak smrtonosno ako se ugrušci pomaknu u drugi dio tijela, poput primjerice pluća. Podjednako tako, bolesnici s fibrilacijom atrija izloženi su povećanom riziku od formiranja ugrušaka u srcu, koji mogu doprijeti u mozak gdje mogu uzrokovati moždani udar.

Djelatna tvar u lijeku Eliquis, apiksaban, je „inhibitor faktora Xa“. To znači da inhibira faktor Xa, enzim koji je uključen u stvaranje trombina. Trombin je ključan u postupku stvaranja krvnih ugrušaka.

Inhibirajući faktor Xa, lijek smanjuje razine trombina u krvi, što smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama i venama.

Kako se Eliquis ispitivao?

Djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju krvnih ugrušaka u venama nakon kirurške zamjene kuka ili koljena ispitana je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 8.464 bolesnika. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 5.407 bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni kuka. Drugo je ispitivanje provedeno na 3.057 bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni kuka. U oba ispitivanja, Eliquis je uspoređen s enoksaparinom (drugim lijekom koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka). Djelotvornost lijeka izmjerena je na temelju broja bolesnika koji su imali probleme povezane s nastankom krvnih ugrušaka u venama ili koji su umrli od bilo kojeg razloga tijekom razdoblja liječenja.

Djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju moždanih udara i krvnih ugrušaka u arterijama u bolesnika s fibrilacijom arterija istražena je u dva glavna ispitivanja: prvo (provedeno u 18.201 bolesnika) usporedilo je lijek Eliquis s drugim lijekom, warfarinom, dok je drugo ispitivanje (provedeno u 5.598 bolesnika) usporedilo Eliquis s aspirinom. Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na broju moždanih udara ili ugrušaka koji su nastupili tijekom liječenja.

Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije te sprječavanje njihovog ponovnog nastanka, Eliquis je ispitan u dva glavna ispitivanja: ispitivanju terapije koje je obuhvatilo 5.395 bolesnika i ispitivanju prevencije koje je obuhvatilo 2.482 bolesnika. U prvom ispitivanju, Eliquis je uspoređen s enoksaparinom nakon čega je slijedio walfarin; glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali krvne ugruške u venama u nogama ili plućima ili su umrli zbog navedenih razloga tijekom terapije. U drugom ispitivanju, Eliquis je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), a njegova djelotvornost izmjerena je na temelju broja bolesnika koji su imali problem povezan s nastankom ugrušaka u venama ili koji su preminuli tijekom terapije.

Koje su koristi lijeka Eliquis utvrđene u ispitivanjima?

Eliquis je bio djelotvoran u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena. U bolesnika podvrgnutih kirurškoj zamjeni kuka, 1,4% bolesnika koji su

primili terapiju lijekom Eliquis (27 od 1.949) stvorio se ugrušak ili su umrli od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s 3,9% (74 od 1.917) bolesnika koji su uzimali enoksaparin. U bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene koljena, odgovarajuće brojke iznose 15% (147 od 976) za Eliquis u usporedbi s 24% (243 od 997) za enoksaparin.

Eliquis se također pokazao djelotvornim u sprječavanju moždanih udara i krvnih ugrušaka u arterijama u bolesnika s fibrilacijom u arterijama. U ispitivanju koje je usporedilo Eliquis s warfarinom, 1,3 % bolesnika koji su uzimali Eliquis imalo je moždani udar ili ugrušak svake godine u usporedbi s 1,6% bolesnika koji su uzimali warfarin. Godišnje stope u drugom ispitivanju iznosile su 1,6% za bolesnike koji su uzimali Eliquis i 3,6% za bolesnike koji su uzimali aspirin.

Eliquis je bio također djelotvoran u liječenju duboke venske tromboze i plućne embolije te u sprječavanju njihovog ponovnog nastajanja: u ispitivanju liječenja, 2,3% bolesnika liječenih lijekom

Eliquis imalo je ugrušak ili je preminulo u usporedbi s 2,7% bolesnika liječenih enoksaparinom plus warfarinom, dokazano je da je Eliquis bio podjednako djelotvoran kao usporedno liječenje. U ispitivanju prevencije, u 2,3% bolesnika koji su uzimali Eliquis (2,5 mg dva puta na dan) zabilježen je ugrušak ili su preminuli u usporedbi s 9,3% bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Eliquis?

Najčešće nuspojave Eliquis (mogu se javiti u između 1 do 10 na 100 osoba) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), hemoragija (krvarenje), hematom (nakupljanje krvi ispod kože), kontuzija

(podljev) i mučnina (osjećaj slabosti) u slučaju kada se Eliquis koristi za prevenciju venske tromboembolije. Kada se koristi za prevenciju moždanog udara ili sistemske embolije najčešće su epitakse (krvarenja iz nosa), kontuzija (podljev), hematurija (krv u urinu), hematoma i krvarenje, posebice krvarenje u crijevima, oku, rektumu i zubnom mesu. Kada se Eliquis koristi za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije te sprječavanje njihovog ponovnog nastanka, najčešće nuspojave su hemoragija, hematom, kontuzija, epistaksa, krvarenje u crijevima, rektumu ili zubnom mesu i hematurija (krv u urinu).

Eliquis se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili koji imaju bolest jetre što rezultira problemima s grušanjem krvi i povećanim rizikom od krvarenja. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika sa stanjem koje ih izlaže riziku od masovnog krvarenja, poput čira u crijevima ili u bolesnika koji se liječe drugim antikoagulantima izuzev u specifičnim okolnostima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Eliquis potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Eliquis odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Eliquis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eliquis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eliquis. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Eliquis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Eliquis dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će propisivati Eliquis, a u kojima će se opisati rizik od krvarenja tijekom liječenja.

Ostale informacije o lijeku Eliquis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Eliquis na snazi u Europskoj uniji od 18. svibnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Eliquis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Eliquis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept