Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEliquis
ATK šifraB01AF02
Tvarapixaban
ProizvođačBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovoran(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će pripremiti edukacijski paket prije stavljanja lijeka na tržište, namijenjen svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati/primjenjivati Eliquis. U edukacijski paket za sve indikacije trebaju biti uključene ključne sigurnosne poruke.

Svrha edukacijskog paketa je povećati svijest o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Eliquis i dati smjernice za upravljanje tim rizikom.

Nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, kao i plan komunikacije, s nadležnim tijelom u svakoj državi članici prije distribucije edukacijskog paketa na njezinom teritoriju.

Edukacijski paket za liječnike mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za propisivača

Kartice s upozorenjima za bolesnika

Vodič za propisivača mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:

Detalje o populacijama bolesnika koje mogu biti izložene povećanom riziku od krvarenja

Preporučene doze i smjernice za doziranje za različite indikacije

Preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Smjernice za prebacivanje na liječenje ili sa liječenja lijekom Eliquis

Smjernice u slučaju kirurških zahvata ili invazivnih postupaka te privremenog prekida liječenja

Liječenje predoziranja i zbrinjavanje krvarenja

Uporabu testova koagulacije i njihovu interpretaciju

Informaciju o tome da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i da ih se mora posavjetovati o znakovima i simptomima krvarenja te kada moraju potražiti pomoć zdravstvenog radnika

Važnost pridržavanja plana liječenja

Nužnost da sa sobom uvijek nose Karticu s upozorenjima za bolesnika

Potrebu da obavijeste liječnika da uzimaju Eliquis ako se moraju podvrgnuti bilo kakvom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.

Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:

Znakove i simptome krvarenja te kada bolesnik mora potražiti pomoć zdravstvenog radnika.

Važnost pridržavanja plana liječenja

Nužnost da bolesnik sa sobom uvijek nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika

Potrebu da bolesnik obavijesti liječnika da uzima Eliquis ako se mora podvrgnuti bilo kakvom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept