Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Uputa o lijeku - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEliquis
ATK šifraB01AF02
Tvarapixaban
ProizvođačBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eliquis 2,5 mg filmom obložene tablete apiksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eliquis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

3.Kako uzimati Eliquis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eliquis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Eliquis i za što se koristi

Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

U odraslih se Eliquis koristi za:

-sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

-sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge organe, gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

-liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Nemojte uzimati Eliquis:

-ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako obilno krvarite

-ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu)

-ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija)

-ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima ili za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

-povećan rizik od krvarenja, poput:

poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita

vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom

ako ste stariji od 75 godina

ako težite 60 kg ili manje

-teška bolest bubrega ili ste na dijalizi

-postojeće ili prijašnje jetrene tegobe

Eliquis će se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene funkcije.

-ako Vam je u kralježnicu uvedena cjevčica (kateter) ili ste primili injekciju u kralježnicu

(za anesteziju ili ublažavanje boli), liječnik će Vam reći da uzmete Eliquis 5 ili više sati nakon izvlačenja katetera

-ako imate protetski srčani zalistak

-ako liječnik utvrdi da Vam je krvni tlak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili kirurški postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, liječnik će možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati krvarenje, pitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Eliquis se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eliquis

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis, a neki drugi ih mogu umanjiti. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Eliquis kad uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja:

-neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)

-neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / AIDS-a (npr. ritonavir)

-drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)

-protuupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina ili naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji osobito ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.

-lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka:

-lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.)

-gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)

-lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka Eliquis na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati Eliquis ako ste trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eliquis, odmah se javite svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Eliquis u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Eliquis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza

Tabletu progutajte s vodom. Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima uzimanja Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnom otopinom glukoze u vodi ili sa sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Upute za drobljenje:

Zdrobite tablete pomoću tučka i mužara.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr. 30 ml (2 žlice) vode ili jedne od drugih prethodno navedenih tekućina kako biste izradili mješavinu.

Progutajte mješavinu.

Isperite tučak i mužar koji ste koristili za drobljenje tablete te posudu s malo vode ili jedne od drugih tekućina (npr. 30 ml) te progutajte tu tekućinu.

Ako je potrebno, liječnik Vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5%- tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Prvu tabletu trebate uzeti 12 do 24 sata nakon operacije.

Ako ste imali veliku operaciju na kuku, tablete ćete obično uzimati 32 do 38 dana. Ako ste imali veliku operaciju na koljenu, tablete ćete obično uzimati 10 do 14 dana.

Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Preporučena doza je jedna Eliquis 5 mg tableta dvaput na dan.

Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:

-imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju

-se dvije ili više od sljedećih tvrdnja odnose na Vas:

-Vaši krvni nalazi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)

-imate 80 godina ili više

-težite 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća

Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.

Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Liječnik Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

-Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse

Prestanite uzimati Eliquis. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme kad biste uzeli sljedeću tabletu.

-Prelazak s antikoagulansa na Eliquis

Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom Eliquis u vrijeme kad biste uzeli sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i dotad.

-Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na Eliquis

Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate početi uzimati Eliquis.

-Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)

Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Eliquis, odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potreban kirurški zahvat ili transfuzija krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Eliquis

-Uzmite dozu čim se sjetite i:

-uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme

-nastavite uzimati lijek kao i dotad.

Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Eliquis

Nemojte prestati uzimati Eliquis ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom zbog mogućeg povišenja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Eliquis se može propisati za tri različita zdravstvena stanja. Poznate nuspojave i njihova učestalost mogu biti različite za svako od tih stanja, pa se u nastavku navode odvojeno za svako pojedinačno stanje. Za ta je stanja najčešća nuspojava lijeka Eliquis krvarenje, koje može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.

Česte nuspojave (mogu se javiti se u do 1 na 10 osoba)

-Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću

-Krvarenje koje uključuje:

-krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

-nastanak modrica i oticanje

-vaginalno krvarenje

-Mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-Smanjen broj trombocita u krvi (može utjecati na zgrušavanje)

-Krvarenje koje uključuje:

-krvarenje nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane)

-krvarenje u želucu, crijevima ili krv u stolici

-krv u mokraći

-krvarenje iz nosa

-Nizak krvni tlak zbog kojega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može početi ubrzano kucati

-Krvna slika može pokazati:

-poremećaj jetrene funkcije

-povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

-povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.

-Svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

-Krvarenje:

- u mišiću - u očima

- iz desni i krv u ispljuvku kod iskašljavanja - iz završnog dijela debelog crijeva

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti ako se Eliquis uzima za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca kod kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje, uključujući:

-u očima

-u želucu, crijevima ili tamna/crna krv u stolici

-krv u mokraći otkrivena laboratorijskim testovima

-iz nosa

-iz desni

-nastanak modrica i oticanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje, uključujući:

-u mozgu ili kralježnici

-u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

-u trbuhu, završnom dijelu debelog crijeva ili iz vagine

-svijetla/crvena krv u stolici

-krvarenje nakon bilo koje operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

-svrbež

-alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-krvarenje u plućima ili grlu

-krvarenje u prostoru iza trbušne šupljine

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-iz nosa

-iz desni

-krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

-nastanak modrica i oticanje

-u želucu, crijevima, završnom dijelu debelog crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-u očima i modrice oko očiju

-u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

-tamna/crna krv u stolici

-u maternici ili iz vagine

-pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

-stvaranje modrica i oticanje rane ili mjesta primjene injekcije

-svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-neuobičajena sklonost spontanom krvarenju, gubitak crvenih krvnih stanica zbog krvarenja

Krvarenje koje uključuje:

-u mozgu

-u trbuhu, plućima ili opni koja prekriva srce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Eliquis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eliquis sadrži

Djelatna tvar je apiksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin, žuti željezov oksid (E172)

Kako Eliquis izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle filmom obložene tablete žute boje s oznakom "893" s jedne i "2½" s druge strane.

-Isporučuju se u blisterima u kutijama sa 10, 20, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.

-Dostupni su blisteri djeljivi na jedinične doze sa 60 x 1 i 100 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakiranju lijeka Eliquis, zajedno s Uputom o lijeku, nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili će Vam liječnik dati sličnu karticu.

Kartica s upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne a druge liječnike će upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

1.Uzmite karticu

2.Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi)

3.Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite liječnika da to učini:

-Ime i prezime:

-Datum rođenja:

-Indikacija:

-Doza: ........mg dvaput na dan

-Ime i prezime liječnika:

-Telefonski broj liječnika:

4.Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH – Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Eliquis 5 mg filmom obložene tablete

Apiksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Eliquis i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

3.Kako uzimati Eliquis

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Eliquis

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Eliquis i za što se koristi

Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

U odraslih se Eliquis koristi:

-za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar ili u druge organe gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć

-u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Nemojte uzimati Eliquis:

-ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako obilno krvarite

-ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu)

-ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija)

-ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr., varfarin, rivaroksaban, dibigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima ili za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

-povećan rizik od krvarenja, poput:

poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita

vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom

ako ste stariji od 75 godina

ako težite 60 kg ili manje

-teška bolest bubrega ili ste na dijalizi

-postojeće ili prijašnje jetrene tegobe

Eliquis će se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene funkcije

-ako imate protetski srčani zalistak

-ako liječnik utvrdi da Vam je krvni tlak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili kirurški postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, liječnik će možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati krvarenje, pitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Eliquis se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eliquis

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis, a neki drugi ih mogu umanjiti. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Eliquis kad uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja:

-neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)

-neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / AIDS-a (npr. ritonavir)

-drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)

-protuupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina ili naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji osobito ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.

-lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka:

-lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.)

-gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)

-lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka Eliquis na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati Eliquis ako ste trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eliquis, odmah se javite svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Eliquis u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Eliquis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza

Tabletu progutajte s vodom. Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima uzimanja Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnom otopinom glukoze u vodi ili sa sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Upute za drobljenje:

Zdrobite tablete pomoću tučka i mužara.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr. 30 ml (2 žlice) vode ili jedne od drugih prethodno navedenih tekućina kako biste izradili mješavinu.

Progutajte mješavinu.

Isperite tučak i mužar koji ste koristili za drobljenje tablete te posudu s malo vode ili jedne od drugih tekućina (npr. 30 ml) te progutajte tu tekućinu.

Ako je potrebno, liječnik vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5% - tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:

Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Preporučena doza je jedna Eliquis 5 mg tableta dvaput na dan.

Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:

-imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju

-se dvije ili više od sljedećih tvrdnja odnose na Vas:

-Vaši krvni nalazi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)

-imate 80 godina ili više

-težite 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća

Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.

Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Liječnik Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

-Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse

Prestanite uzimati Eliquis. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme kad biste uzeli sljedeću tabletu lijeka Eliquis.

-Prelazak s antikoagulansa na Eliquis

Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom Eliquis u vrijeme kad biste uzeli sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i dotad.

-Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na Eliquis

Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate početi uzimati Eliquis.

-Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)

Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Eliquis, odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potreban kirurški zahvat ili transfuzija krvi.

Ako zaboravite uzeti Eliquis

-Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i:

-uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme

-nastavite uzimati lijek kao i dotad.

Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Eliquis

Nemojte prestati uzimati Eliquis ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom zbog mogućeg povišenja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Eliquis se može davati za različita medicinska stanja. Za ta medicinska stanja, najčešća opća nuspojava lijeka Eliquis je krvarenje, koje može ugroziti život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-u oči

-u želucu, crijevima ili tamna/crna krv u stolici

-krv u mokraći otkrivena laboratorijskim testovima

-iz nosa

-iz desni

-nastanak modrica i oticanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-u mozgu ili kralježnici

-u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

-u trbuh, završni dio debelog crijeva ili iz vagine

-svijetla/crvena krv u stolici

-krvarenje nakon bilo koje operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

-Svrbež

-Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-krvarenje u plućima ili grlu

-krvarenje u prostor iza trbušne šupljine

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-iz nosa

-iz desni

-krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

-nastanak modrica i oticanje

-u želucu, crijevima, završnom dijelu debelog crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

-u očima i modrice oko očiju

-u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

-tamna/crna krv u stolici

-u maternicu ili iz vagine

-pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

-stvaranje modrica i oticanje rane ili mjesta primjene injekcije

-Svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-neuobičajena sklonost spontanom krvarenju, gubitak crvenih krvnih stanica zbog krvarenja

Krvarenje koje uključuje:

-u mozgu

-u trbuhu, plućima ili opni koja prekriva srce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Eliquis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eliquis sadrži

Djelatna tvar je apiksaban. Jedna tableta sadrži 5 mg apiksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin, žuti željezov oksid (E172)

Kako Eliquis izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalne filmom obložene tablete ružičaste boje s oznakom "894" s jedne i "5" s druge strane.

-Isporučuju se u blisterima u kutijama sa 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.

-Dostupni su blisteri djeljivi na jedinične doze sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakiranju lijeka Eliquis zajedno s Uputom o lijeku nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili će Vam liječnik dati sličnu karticu.

Kartica s upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne, a druge liječnike će upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

1.Uzmite karticu

2.Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi)

3.Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite liječnika da to učini:

-Ime i prezime:

-Datum rođenja:

-Indikacija:

-Doza: ........mg dvaput na dan

-Ime i prezime liječnika:

-Telefonski broj liječnika:

4.Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Velika Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 666 7500

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETAODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za apiksaban, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka, nositelj odobrenja je primio neke komentare kroz kanale za medicinske informacije vezano uz jasnoću preporuka o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije. Uzevši u obzir važnost doziranja u ovoj ranjivoj subpopulaciji i s ciljem sprječavanja bilo kakve greške u doziranju, PRAC smatra da preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka treba pojasniti. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije pojašnjeno je da za prevenciju venskih trombolijskih događaja kod elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, za liječenje duboke venske tromboze (DVT), liječenje plućne embolije (PE) i prevenciju ponavljajućih DVT i PE nije potrebna prilagodba doze; za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) i kreatininom u serumu

≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) povezanim s dobi ≥ 80 godina ili tjelesnom težinom ≤ 60 kg, potrebno je smanjenje doze i opisano je u informacijama o lijeku. U odsutnosti drugih kriterija za smanjenje doze (dob, tjelesna težina), nije potrebna prilagodba doze. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min), pojašnjeno je da za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF, bolesnici trebaju primiti nižu dozu apiksabana od 2,5 mg dvaput dnevno; nema izmjena u preporukama za druge indikacije u kojima se apiksaban treba primjenjivati uz oprez.

Stoga, u pogledu podataka predstavljenih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže apiksaban opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za apiksaban, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži apiksaban nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept