Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Elocta

efmoroktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Elocta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Elocta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Elocta i za što se koristi?

Elocta je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII). Lijek sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa.

Kako se Elocta koristi?

Elocta je dostupna kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.

Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta. Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Elocta za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.

Elocta se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR- a).

Kako djeluje Elocta?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare. Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način

kao ljudski faktor VIII. Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?

Dva glavna ispitivanja lijeka Elocta pokazala su da je lijek djelotvoran pri sprečavanju i liječenju slučajeva krvarenja.

U ispitivanju provedenom na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A bolesnici kojima je lijek Elocta dan kao prilagođeno preventivno liječenje iskusili su tri slučaja krvarenja u jednoj godini, za razliku od bolesnika koji nisu primili preventivno liječenje i koji su iskusili 37 takvih slučajeva u jednoj godini. Usto je, čak i kad je došlo do krvarenja, liječenje lijekom Elocta ocijenjeno kao „izvrsno” ili „dobro” u više od 78 % slučajeva, pri čemu je 87 % slučajeva krvarenja riješeno samo jednom injekcijom.

U ispitivanju provedenom na 69 djece lijek Elocta pokazao je sličnu djelotvornost: u prosjeku su se javljala dva slučaja krvarenja u jednoj godini, a 81 % slučajeva krvarenja riješeno je samo jednom injekcijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?

Rijetko se javljaju preosjetljive (alergijske) reakcije na lijek Elocta, a one obuhvaćaju: oticanje lica, osip, urtikariju, stezanje u prsima i otežano disanje, peckanje i svrbež na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo, svrbež po cijelom tijelu, glavobolju, niski krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir i brzo kucanje srca. U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.

Kod lijekova za faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elocta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Elocta odobren?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Elocta djelotvoran pri sprečavanju i liječenju slučajeva krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da njegova sigurnost ispunjava očekivanja za lijekove te vrste. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Elocta. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Elocta, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Elocta

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Elocta nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Elocta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Elocta dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept