Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmadine
ATK šifraS01GX06
Tvaremedastine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Emadine

emedastin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emadine. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu lijeka Emadine.

Što je Emadine?

Emadine su prozirne kapi za oči. Sadrže djelatnu tvar emedastin (0,5 mg/ml). Emadine je dostupan u bočici i u spremnicima za jednu dozu.

Za što se Emadine koristi?

Emadine se koristi za liječenje simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa (upale očiju uzrokovane peludi u bolesnika s peludnom groznicom). Ti simptomi uključuju svrbež, crvenilo i oticanje. Emadine se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Emadine koristi?

Emadine se koristi kao jedna kapljica u bolesno(e) oko (oči) dvaput dnevno. Njegovo djelovanje nije ispitivano dulje od šest tjedana. Ako se koristi više od jednog tipa terapije za oči, svaku terapiju treba primjenjivati u razmaku od 10 minuta, a masti za oči treba koristiti zadnje.

Primjena lijeka Emadine ne preporučuje se u bolesnika starijih od 65 godina ili u bolesnika koji imaju problema s jetrom ili bubrezima.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Emadine?

Djelatna tvar lijeka Emadine, emedastin, je antihistamin. Djeluje blokirajući receptore na koje se histamin normalno vezuje. Histamin je tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome. Prilikom blokiranja receptora, histamin ne može djelovati što rezultira smanjenjem simptoma alergije.

Kako se Emadine ispitivao?

Emadine je uspoređen s levokabastinom (drugim antihistaminom) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 222 bolesnika sa sezonskim konjuktivitisom u dobi od četiri godine i više. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje svrbeži i crvenila, izmjereno na ljestvici od devet bodova tijekom razdoblja od šest tjedana.

Farmaceutska tvrtka također je predstavila rezultate ispitivanja u kojima su bolesnici primali lijek Emadine, levokabastin ili placebo (lažno liječenje), prije nego što su podvrgnuti „testu alergenske provokacije”. To je test u kojem bolesnici oboljeli od alergije, a koji trenutno ne pokazuju nikakve alergijske simptome, prime konačnu dozu alergena (tvari na koju su alergični) kako bi se aktivirala alergijska reakcija.

Koje su koristi lijeka Emadine dokazane u ispitivanjima?

Emadine je bio podjednako djelotvoran kao levokabastin u smanjivanju simptoma sezonskog konjuktivitisa. U obje vrste bolesnika, rezultati svrbeži smanjili su se s otprilike 5,1 u početku ispitivanja na otprilike 3,8 nakon pet minuta te na otprilike 2,7 nakon dva sata. Uočeno je i slično smanjenje u rezultatima crvenila koji su se smanjili prosječno s 3,9 prvoga dana na 0,8 s lijekom Emadine i 2,0 s lijekom levokabastin nakon šest tjedana. U slučaju crvenila rezultati su pali s otprilike 2,7 na 0,5 za lijek Emadine i na 1,1 za levokabastin. Slični su rezultati uočeni u odraslih osoba i djece.

Rezultati testova alergenske provokacije govore u prilog ovim rezultatima.

Koji su rizici povezani s lijekom Emadine?

Najčešće nuspojave lijeka Emadine (koje su uočene u 1 do 2 bolesnika na 100 bolesnika) su bolne oči, pruritus oka (svrbež oka) i konjunktivalna hiperemija (povećani protok krvi u oku, što uzrokuje crvenilo).

Lijek Emadine u bočici sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekanih leća. Stoga, osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti posebnu pozornost. Potpun popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Emadine dostupan je u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Emadine odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Emadine nadmašuju s njim povezane rizike za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjuktivitisa. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek

Emadine.

Ostale informacije o lijeku Emadine

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Emadine vrijedi na prostoru Europske unije od 27. siječnja 1999.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emadine nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Emadine pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept