Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – Sažetak opisa svojstava lijeka - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEmadine
ATK šifraS01GX06
Tvaremedastine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

1.NAZIV LIJEKA

EMADINE 0,5 mg/ml, kapi za oko, otopina

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml otopine sadržava 0,5 mg emedastina (u obliku emedastindifumarata)

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, (otopina).

Bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1.Terapijske indikacije

Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

4.2.Doziranje i način primjene

EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.

Doziranje

Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.

Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak od deset minuta. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Starija populacija

EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova primjena u toj populaciji ne preporučuje.

Pedijatrijska populacija

EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.

Primjena kod oštećenja funkcije jetre i bubrega

EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga njegovo davanje toj populaciji ne preporučuje.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je paziti da se vrhom bočice ne dotiču vjeđe, okolne površine ni ostale površine.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

4.3.Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4.Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Rožnični infiltrati

Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata pri primjeni EMADINE. U slučaju rožničnih infiltrata, primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere.

Pomoćne tvari

Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim pripravcima, uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Budući da EMADINE sadržava benzalkonijev klorid, nužno je pažljivo praćenje pri učestaloj ili produženoj primjeni.

Uz to, benzalkonijev klorid može nadražiti oko, a poznato je i da uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama. Bolesnike se mora uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene EMADINE te da nakon ukapavanja doze pričekaju 15 minuta prije nego što ponovno stave leće.

4.5.Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ispitivanja interakcija nisu provedena.

4.6.Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema mjerodavnih podataka o primjeni emedastina kod trudnica. Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.

Dojenje

Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene. Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama. Nužan je oprez ako se EMADINE uzima tijekom dojenja.

Plodnost

Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3). Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.

4.7.Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

EMADINE nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak, kao i pri primjeni bilo kojeg oftalmičkog lijeka, ako se se kod ukapavanja pojavi prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, bolesnik treba pričekati da se vid razbistri prije nego krene upravljati vozilom ili raditi na stroju.

4.8.Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana. U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava. U

kliničkim ispitivanjima nije bilo prijava ozbiljnih oftalmičkih ni sistemnih nuspojava. Najčešće nuspojave bile su bol u oku i svrbež oka, a pojavile su se u 1,0% do 2,0% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže. Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.

Klasifikacija organskog

Učestalost

Nuspojave

sustava

 

 

Psihijatrijski poremećaji

Manje često

abnormalni snovi

Poremećaji živčanog

Manje često

glavobolja, sinusna

sustava

 

glavobolja,

 

 

disgeuzija

Poremećaji oka

Često

bol u oku, svrbež

 

 

oka, hiperemija

 

 

konjunktive

 

Manje često

rožnični infiltrati,

 

 

obojenje rožnice,

 

 

zamućenje vida,

 

 

nadražaj oka, suho

 

 

oko, osjećaj stranog

 

 

tijela u očima,

 

 

pojačano suzenje,

 

 

astenopija,

 

 

hiperemija oka

Srčani poremećaji

Nepoznato

tahikardija

Poremećaji kože i

Manje često

osip

potkožnog tkiva

 

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9.Predoziranje

Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.

Nema dostupnih podataka o predoziranju u čovjeka nakon nehotične ili namjerne ingestije lijeka. U slučaju nehotične ingestije sadržaja bočice lijeka EMADINE, moguć je sedativni učinak i potrebno je imati na umu sposobnost emedastina da produži QT-interval te osigurati primjereno praćenje i zbrinjavanje.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1.Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici; ostali antialergici.

ATK oznaka: S01G X 06

Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM). In vitro ispitivanja emedastinova afiniteta za histaminske receptore (H1, H2 i H3) pokazuju njegov selektivni, 10 000 puta veći afinitet za H1 receptore, pri čemu su konstante Ki redom iznosile 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM. Pri topikalnoj primjeni emedastina in vivo postiže se o koncentraciji ovisna inhibicija histaminom stimulirane vaskularne propusnosti konjunktive. Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.

5.2.Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Emedastin se apsorbira sistemno, kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi. U ispitivanju desetoro zdravih dobrovoljaca koji su uzimali EMADINE 0,5 mg/ml otopine kapi za oko dvaput na dan u oba oka tijekom 15 dana, koncentracije matične tvari u plazmi općenito su bile ispod donje granice testa kvantitativnog određivanja (0,3 ng/ml). Koncentracije u uzorcima u kojima se emedastin mogao kvantificirati kretale su se u rasponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.

Metabolizam

Emedastin se u načelu metabolizira u jetri. Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati. Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari. Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata. U malim se količinama kao metaboliti stvaraju i 5-okso analozi 5- i 6-hidroksiemedastina i N-oksid.

5.3.Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Emedastin difumarat je iskazao slabu akutnu toksičnost u brojnih ispitanih vrsta pri različitim načinima primjene. U ispitivanjima dugotrajne topikalne okularne primjene u kunića nisu zamijećeni klinički značajni lokalni ni sistemni učinci.

Infiltrati mononuklearnih stanica u limbusu rožnice bili su prisutni u 1/4 mužjaka koji su primali 0,5 mg/ml i u 1/4 ženki majmuna koje su primale 1,0 mg/ml. Infiltrati mononuklearnih stanica u bjeloočnici bili su prisutni u 1/4 mužjaka i u 1/4 ženki majmuna koji su primali 0,5 mg/ml te u 2/4 mužjaka i 1/4 ženki majmuna koji su primali 1,0 mg/ml. Srednje vrijednosti vršne koncentracije u plazmi iznosile su približno 1 ng/ml i 2 ng/ml pri dozama od, redom, 0,5 i 1,0 mg/ml.

Pokazalo se da emedastin produžava QT-interval u pasa. NOEL odgovara razinama koje su 23 puta veće od onih nađenih u bolesnika (7 ng/ml u usporedbi s 0,3 ng/ml, što je donja granica osjetljivosti pri određivanju emedastina).

Emedastin difumarat nije se pokazao kancerogenim u ispitivanjima u miševa i štakora. Emedastin difumarat nije pokazao genotoksičnost u ispitivanjima kompletom standardnih testova genotoksičnosti in vitro i in vivo.

U ispitivanju teratogenosti u štakora, pri najvećoj je ispitivanoj dozi (140 mg/kg/dan) uočena fetotoksičnost, ali ne i teratogeni učinci. Tih učinaka nije bilo pri manjoj dozi (40 mg/kg/dan) koja odgovara izloženosti znatno većoj od one pri preporučenoj terapijskoj dozi. U ispitivanju u kunića nije zamijećena reprodukcijska toksičnost.

Nije bilo dokaza o negativnom učinku na plodnost ili smanjenoj reproduktivnoj sposobnosti kod štakora koji su oralno primali emedastindifumarat u dozama do 30 mg/kg/dan.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1.Popis pomoćnih tvari

benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml trometamol,

natrijev klorid, hipromeloza,

kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

6.2.Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3.Rok valjanosti

30 mjeseci.

EMADINE se ne smije koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

6.5.Vrsta i sadržaj spremnika

EMADINE je dostupan u neprozirnim plastičnim DROP-TAINER bočicama od 5 ml i 10 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6.Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/095/001-2.

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:: 27. siječnja 1999.

Datum posljednje obnove: 13. siječnja 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

1. NAZIV LIJEKA

EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina, jednodozni spremnik.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml otopine sadržava 0,5 mg emedastina (u obliku emedastindifumarata).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina.

Bistra, bezbojna otopina.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

4.2. Doziranje i način primjene

EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.

Doziranje

Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.

Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak od deset minuta. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za primjenu u oba oka. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti odmah nakon primjene.

Starija populacija

EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova primjena toj populaciji ne preporučuje.

Pedijatrijska populacija

EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.

Oslabljena funkcija jetre i bubrega

EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga njegovo davanje toj populaciji ne preporučuje.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. .

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Rožnični infiltrati

Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata u svezi s primjenom EMADINE. U slučaju rožničnih infiltrata, primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere.

4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ispitivanja interakcija nisu provedena.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema mjerodavnih podataka o primjeni emedastina kod trudnica. Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.

Dojenje

Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene. Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama. Nužan je oprez ako se EMADINE uzima tijekom dojenja.

Plodnost

Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3). Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

EMADINE nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak, kao i pri primjeni bilo kojeg oftalmičkog lijeka, ako se kod ukapavanja pojavi prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, bolesnik treba pričekati da se vid razbistri prije nego krene upravljati vozilom ili raditi na stroju.

4.8. Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana. U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava. U kliničkim ispitivanjima nije bilo prijava ozbiljnih oftalmičkih ni sistemnih nuspojava. Najčešće nuspojave bile su bol u oku i svrbež oka, a pojavile su se u 1,0% do 2,0% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže. Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.

Klasifikacija organskog

Učestalost

Nuspojave

sustava

 

 

Psihijatrijski poremećaji

Manje često

abnormalni snovi

Poremećaji živčanog

Manje često

glavobolja, sinusna

sustava

 

glavobolja,

 

 

disgeuzija

 

 

 

Poremećaji oka

Često

bol u oku, svrbež

 

 

oka, hiperemija

 

 

konjunktive

 

Manje često

rožnični infiltrati,

 

 

obojenje rožnice,

 

 

zamućenje vida,

 

 

nadražaj oka, suho

 

 

oko, osjećaj stranog

 

 

tijela u očima,

 

 

pojačano suzenje,

 

 

astenopija,

 

 

hiperemija oka

Srčani poremećaji

Nepoznato

tahikardija

Poremećaji kože i

Manje često

osip

potkožnog tkiva

 

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9. Predoziranje

Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.

Nema dostupnih podataka o predoziranju u čovjeka nehotičnom ili namjernom ingestijom lijeka. U slučaju namjerne ingestije sadržaja mnogo pojedinačnih spremnika lijeka EMADINE, moguć je sedativni učinak i potrebno je imati na umu sposobnost emedastina da produži QT-interval, te osigurati primjereno praćenje i zbrinjavanje.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1. Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici; ostali antialergici.

ATK oznaka: S01G X 06

Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM). In vitro ispitivanja emedastinova afiniteta za histaminske receptore (H1, H2 i H3) pokazuju njegov selektivni, 10 000 puta veći afinitet za H1 receptore, pri čemu su konstante Ki redom iznosile 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM. Pri topikalnoj primjeni emedastina in vivo postiže se o koncentraciji ovisna inhibicija histaminom stimulirane vaskularne propusnosti konjunktive. Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.

5.2. Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Emedastin se apsorbira sistemno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi. U ispitivanju desetoro zdravih dobrovoljaca koji su uzimali EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko dvaput na dan u oba oka tijekom 15 dana, koncentracije matične tvari u plazmi općenito su bile ispod donje granice testa kvantitativnog određivanja (0,3 ng/ml). Koncentracije u uzorcima u kojima se emedastin mogao kvantificirati kretale su se u rasponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.

Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.

Metabolizam

Emedastin se u načelu metabolizira u jetri. Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati. Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari. Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata. U malim se količinama kao metaboliti stvaraju i 5 -okso analozi 5- i 6-hidroksiemedastina i N-oksid.

5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Emedastin difumarat je iskazao slabu akutnu toksičnost u brojnih ispitanih vrsta pri različitim načinima primjene. U ispitivanjima dugotrajne topikalne okularne primjene u kunića nisu zamijećeni klinički značajni lokalni ni sistemni učinci.

Infiltrati mononuklearnih stanica u limbusu rožnice bili su prisutni u u 1/4 mužjaka koji su primali

0,5 mg/ml i u 1/4 ženki majmuna koje su primale 1,0 mg/ml. Infiltrati mononuklearnih stanica u bjeloočnici bili su prisutni u 1/4 mužjaka i u 1/4 ženki majmuna koji su primali 0,5 mg/ml, te u 2/4 mužjaka i 1/4 ženki majmuna koji su primali 1,0 mg/ml. Srednje vrijednosti vršne koncentracije u plazmi iznosile su približno 1 ng/ml i 2 ng/ml pri dozama od, redom, 0,5 i 1,0 mg/ml.

Pokazalo se da emedastin produžava QT-interval u pasa. NOEL odgovara razinama koje su 23 puta veće od onih nađenih u bolesnika (7 ng/ml u usporedbi s 0,3 ng/ml, što je donja granica osjetljivosti pri određivanju emedastina).

Emedastin difumarat nije se pokazao kancerogenim u ispitivanjima u miševa i štakora. Emedastin difumarat nije pokazao genotoksičnost u ispitivanjima kompletom standardnih testova genotoksičnosti in vitro i in vivo.

U ispitivanju teratogenosti u štakora, pri najvećoj je ispitivanoj dozi (140 mg/kg/dan) uočena fetotoksičnost, ali ne i teratogeni učinci. Tih učinaka nije bilo pri manjoj dozi (40 mg/kg/dan), koja odgovara izloženosti znatno većoj od one pri preporučenoj terapijskoj dozi. U ispitivanju u kunića nije zamijećena reprodukcijska toksičnost.

Nije bilo dokaza o negativnom učinku na plodnost ili smanjenoj reproduktivnoj sposobnosti kod štakora koji su oralno primali emedastindifumarat u dozama do 30 mg/kg/dan

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Popis pomoćnih tvari

trometamol natrijev klorid hipromeloza

kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3. Rok valjanosti

2 godine.

Nakon prvog otvaranja vrećice od folije: 7 dana.

6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika

EMADINE je dostupan u jednodoznim spremnicima od polietilena niske gustoće koji sadrže 0,35 ml. Pet jednodoznih spremnika nalazi se u vrećici od folije.

Dostupna su pakovanja sljedećih veličina: 30 jednodoznih spremnika x 0,35 ml i 60 jednodoznih spremnika x 0,35 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje

Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti odmah nakon primjene.

7.NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 1999.

Datum posljednje obnove: 13. siječnja 2009.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept